このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

切除不能な胆道がんに対する放射線療法と抗PD-1抗体の併用 (CORRECT)

2022年5月30日 更新者:Ming Kuang、Sun Yat-sen University
この研究は単群第 II 相試験です。 目的は、切除不能な胆道がん患者に対する抗PD-1抗体と併用した放射線療法の有効性と安全性の両方を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

この試験では36人の患者が募集され、放射線療法と抗PD-1抗体の投与を受けることになる。 患者は、最初に総線量が 45Gy を超える従来の強度変調放射線療法または定位身体放射線療法を受けます。 カムレリズマブ 200mg を 3 週間ごとに静脈内投与し、放射線治療後 7 日以内に開始します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から75歳まで。
  2. 遠隔転移のない切除不能な原発性または初期の術後再発BTCが病理組織学的に確認された。
  3. 過去に放射線療法や全身療法を受けていない。
  4. 適切な量​​の関与していない肝臓(700 mL 以上)。
  5. 固形腫瘍における反応評価基準 1.1 基準に基づく少なくとも 1 つの測定可能な病変。
  6. Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1。
  7. 適切な血液疾患(絶対好中球数 ≥ 1.5x109/L、ヘモグロビン濃度 ≥ 90g/L、血小板数 ≥ 100 x109/L)、肝臓(アルブミン ≥ 28 g/L、総ビリルビン < 正常上限値(ULN)の 1.5 倍) 、アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ<5xULN)および腎機能(血清クレアチン<1.5xULN、クレアチニンクリアランス速度≧45ml/分)。
  8. 平均余命は少なくとも12週間。

除外基準:

  1. 急性または慢性の活動性B型またはC型肝炎を患っており、HBV-DNA>2000IU/mlまたは104コピー/ml。 HCV-RNA > 103 コピー/ml; HBs抗原もHCV抗体も陽性です。 抗ウイルス治療後に関連する結果が上記の基準よりも低くなった場合、患者は登録の資格が得られます。
  2. 肺、中枢神経系、骨などを含む肝外の遠隔臓器に転移がある。 または腹部を超えた肝外リンパ節転移。
  3. 過去3か月以内に輸血、手術または局所療法、継続的な投薬を必要とする危険な出血事象があった。
  4. 過去6か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中または一過性虚血発作、肺塞栓症、深部静脈血栓症などの血栓塞栓症を患っている。
  5. 登録前 2 週間以内にアスピリン (>325mg/日) またはその他の抗血小板薬を 10 日以上継続的に服用している。
  6. 制御不能な高血圧、最善の医療を受けた後の収縮期血圧>140mmHgまたは拡張期血圧>90mmHg、または高血圧性クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴;
  7. 症候性うっ血性心不全(NYHA クラス II ~ IV)。 症状のある不整脈、またはコントロールが不十分な不整脈。 スクリーニング時に先天性 QT 延長症候群または QTc が 500ms を超える修飾;
  8. 登録前の2年以内に全身治療が必要な活動性の自己免疫疾患を患っている。
  9. 活動性結核を患っており、現在または1年以内に抗結核治療を受けている。
  10. 登録前5年以内に浸潤性悪性腫瘍の既往歴がある。
  11. 妊娠中または授乳中の女性、または予測される治験期間内に子供を妊娠または父親にする予定の女性。
  12. その他の制御不能な併存疾患がある。
  13. HIV の感染、治療が必要な既知の梅毒。
  14. カムレリズマブの成分に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:放射線療法+抗PD-1抗体
総放射線量は45Gyを超えますが、臓器機能に損傷はありません。 従来の強度変調放射線療法または定位的身体放射線療法は両方とも許可されます。 カムレリズマブ 200mg を 3 週間ごとに静脈内投与し、放射線治療後 7 日以内に開始します。 患者は、臨床的またはX線検査による疾患の進行、許容できない毒性、死亡または離脱までカムレリズマブを受けます。 放射線検査によって疾患の進行が確認された場合は、さらに 200mg のカムレリズマブを患者に適用し、進行を確認または除外するために 4 週間後に別の放射線検査が行われます。 進行が確認された場合は、カムレリズマブを中止する必要があります。
総放射線量は45Gyを超えますが、有機機能に損傷を与えることはありません。 従来の強度変調放射線療法または定位的身体放射線療法は両方とも許可されます。 カムレリズマブ 200mg を 3 週間ごとに静脈内投与し、放射線治療後 7 日以内に開始します。 患者は、臨床的またはX線検査による疾患の進行、許容できない毒性、死亡または離脱までカムレリズマブを受けます。 放射線検査によって疾患の進行が確認された場合は、さらに 200mg のカムレリズマブを患者に適用し、進行を確認または除外するために 4 週間後に別の放射線検査が行われます。 進行が確認された場合は、カムレリズマブを中止する必要があります。
他の名前:
  • RT/IO

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間、PFS
時間枠:1年
放射線療法の開始から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 治療を中止した患者、または追跡調査ができなくなった患者は、最後に適切な腫瘍評価が行われた日に検閲されます。 イベントのない患者は、最後に適切な腫瘍評価が行われた日に検閲されます。 患者がベースラインの腫瘍評価を受けていない場合、最初の治療の日に打ち切りとなります。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間、OS
時間枠:1年
放射線治療の開始から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。 撤退した患者、追跡調査ができなくなった患者、またはまだ生存している患者は、生存が最後に確認された日付になります。
1年
有害事象、AE
時間枠:1年
有害事象共通用語基準 (CTCAE) (バージョン 5.0) を使用して、治療期間中の有害事象を評価します。
1年
客観的応答率、ORR
時間枠:1年
固形腫瘍における奏効評価基準(RECIST)基準1.1に従って、完全奏効または部分奏効を示した参加者の割合として定義されます。
1年
疾病制御率、DCR
時間枠:1年
固形腫瘍の反応評価基準(RECIST)基準1.1に従って、完全奏効、部分奏効、または疾患が安定した参加者の割合として定義されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Ming Kuang, PhD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月10日

一次修了 (予想される)

2024年11月1日

研究の完了 (予想される)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月30日

最初の投稿 (実際)

2019年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月30日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する