Skojarzenie radioterapii z przeciwciałami anty-PD-1 w leczeniu nieresekcyjnego raka dróg żółciowych (CORRECT)

Kryteria przyjęcia:

1. w wieku od 18 do 75 lat;
2. Potwierdzony histopatologicznie nieoperacyjny pierwotny lub początkowy pooperacyjny nawracający BTC bez przerzutów odległych;
3. Brak wcześniejszej radioterapii lub terapii systemowej;
4. Odpowiednia objętość niezajętej wątroby (powyżej 700 ml);
5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1;
6. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1;
7. Odpowiednie parametry hematologiczne (bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 x 109/l, stężenie hemoglobiny ≥ 90 g/l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l), wątrobowe (albuminy ≥ 28 g/l, bilirubina całkowita < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) , aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej < 5×GGN) i czynności nerek (stężenie kreatyny w surowicy <1,5×GGN, klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min);
8. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

1. Masz ostre lub przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, HBV-DNA>2000IU/ml lub 104 kopii/ml; HCV-RNA >103 kopii/ml; zarówno HBsAg, jak i przeciwciała HCV są dodatnie. Jeśli po leczeniu przeciwwirusowym wyniki z tym związane są niższe od powyższych norm, chorzy są kwalifikowani do włączenia;
2. Mają przerzuty w odległych narządach pozawątrobowych, w tym w płucach, ośrodkowym układzie nerwowym, kościach itp. Lub przerzuty do pozawątrobowych węzłów chłonnych poza jamą brzuszną;
3. Mieć ryzykowne krwawienia wymagające transfuzji, operacji lub terapii miejscowej, ciągłego leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
4. mieć chorobę zakrzepowo-zatorową w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, udar lub przemijający atak niedokrwienny, zatorowość płucną, zakrzepicę żył głębokich;
5. przyjmować aspirynę (>325 mg/dobę) lub inne leki przeciwpłytkowe nieprzerwanie przez 10 dni lub dłużej w ciągu 2 tygodni przed włączeniem;
6. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciśnienie skurczowe >140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg po najlepszej opiece medycznej lub kryzys nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa w wywiadzie;
7. Objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA). Objawowa lub źle kontrolowana arytmia. Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub zmodyfikowany odstęp QTc >500 ms w badaniu przesiewowym;
8. Mieć aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat przed włączeniem;
9. Czynna gruźlica, po leczeniu przeciwgruźliczym obecnie lub w ciągu 1 roku;
10. Mieć znaną historię wcześniejszych inwazyjnych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed włączeniem;
11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub spodziewające się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania;
12. Mają inne niekontrolowane choroby współistniejące;
13. Zakażenie wirusem HIV, znana kiła wymagająca leczenia;
14. Uczulenie na elementy kamrelizumabu.