Combinazione di radioterapia con anticorpo anti-PD-1 per cancro del tratto biliare non resecabile (CORRECT)

Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 75 anni;
2. BTC ricorrente non resecabile primario o iniziale postoperatorio confermato istopatologicamente senza metastasi a distanza;
3. Nessuna precedente radioterapia o terapia sistemica;
4. Volume adeguato del fegato non coinvolto (superiore a 700 ml);
5. Almeno una lesione misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1;
6. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1;
7. Ematologico adeguato (conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L, concentrazione di emoglobina ≥ 90 g/L, conta piastrinica ≥ 100 x 109/L), epatico (albumina ≥ 28 g/L, bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) , alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi < 5×ULN) e funzionalità renale (creatina sierica < 1,5×ULN, tasso di clearance della creatinina ≥ 45 ml/min);
8. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.

Criteri di esclusione:

1. Avere epatite acuta o cronica attiva B o C, HBV-DNA>2000IU/ml o 104 copie/ml; HCV-RNA>103 copie/ml; entrambi gli anticorpi HBsAg e HCV sono positivi. Se i relativi risultati diventano inferiori agli standard di cui sopra dopo il trattamento antivirale, i pazienti sono qualificati per l'arruolamento;
2. Avere metastasi in organi distanti extraepatici inclusi polmoni, sistema nervoso centrale, ossa e così via. O metastasi linfonodali extraepatiche oltre l'addome;
3. Avere eventi di sanguinamento rischiosi che richiedono trasfusioni, operazioni o terapie locali, farmaci continui negli ultimi 3 mesi;
4. Avere tromboembolia negli ultimi 6 mesi, inclusi infarto del miocardio, angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio, embolia polmonare, trombosi venosa profonda;
5. Aver assunto aspirina (>325 mg/giorno) o altri farmaci antipiastrinici ininterrottamente per 10 giorni o più entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
6. Ipertensione incontrollabile, pressione sistolica > 140 mmHg o pressione diastolica > 90 mmHg dopo le migliori cure mediche, o anamnesi di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva;
7. Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classe NYHA II-IV). Aritmia sintomatica o mal controllata. Sindrome congenita del QT lungo o QTc modificato> 500 ms allo screening;
8. Avere malattie autoimmuni attive che richiedono un trattamento sistemico entro 2 anni prima dell'arruolamento;
9. Tubercolosi attiva, con terapia antitubercolare attualmente o entro 1 anno;
10. Avere una storia nota di precedenti tumori maligni invasivi entro 5 anni prima dell'arruolamento;
11. Donne incinte o che allattano, o che prevedono di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio;
12. Avere altre comorbilità incontrollabili;
13. Infezione da HIV, sifilide nota che richiede trattamento;
14. Allergico agli elementi di camrelizumab.