Yhdistelmä sädehoitoa anti-PD-1-vasta-aineen kanssa ei-resekoitavaan sappitiesyöpään (CORRECT)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–75-vuotiaat;
2. Histopatologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton primaarinen tai alkuperäinen postoperatiivinen toistuva BTC ilman etäpesäkkeitä;
3. Ei aikaisempaa sädehoitoa tai systeemistä hoitoa;
4. Riittävä maksaton tilavuus (suurempi kuin 700 ml);
5. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteässä kasvaimissa 1.1;
6. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1;
7. Riittävä hematologinen (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobiinipitoisuus ≥ 90 g/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l), maksa (albumiini ≥ 28 g/l, kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) , alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi < 5 × ULN) ja munuaisten toiminta (seerumin kreatiini < 1,5 × ULN, kreatiniinin puhdistuma ≥ 45 ml/min);
8. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

1. sinulla on akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C, HBV-DNA > 2000 IU/ml tai 104 kopiota/ml; HCV-RNA > 103 kopiota/ml; sekä HBsAg- että HCV-vasta-aine ovat positiivisia. Jos asiaan liittyvät tulokset alittavat yllä olevat standardit antiviraalisen hoidon jälkeen, potilaat voidaan ottaa mukaan;
2. Sinulla on etäpesäkkeitä maksan ulkopuolisissa kaukaisissa elimissa, mukaan lukien keuhkot, keskushermosto, luu jne. Tai maksan ulkopuoliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet vatsan ulkopuolelle;
3. sinulla on riskialtista verenvuototapahtumia, jotka vaativat verensiirtoa, leikkausta tai paikallista hoitoa, jatkuvaa lääkitystä viimeisen 3 kuukauden aikana;
4. sinulla on ollut tromboembolia viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, keuhkoembolia, syvä laskimotukos;
5. olet käyttänyt aspiriinia (> 325 mg/vrk) tai muita verihiutaleiden estolääkkeitä jatkuvasti vähintään 10 päivän ajan 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
6. Hallitsematon verenpaine, systolinen paine > 140 mmHg tai diastolinen paine > 90 mmHg parhaan lääketieteellisen hoidon jälkeen, tai sinulla on ollut hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia;
7. Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV). Oireinen tai huonosti hallittu rytmihäiriö. Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai modifioitu QTc>500 ms seulonnan jälkeen;
8. sinulla on aktiivisia autoimmuunisairauksia, jotka vaativat systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista;
9. Aktiivinen tuberkuloosi, jolla on antituberkuloosihoito tällä hetkellä tai 1 vuoden sisällä;
10. sinulla on tiedossa aiempia invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista;
11. raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka odottavat tulevansa raskaaksi tai synnyttävät lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana;
12. sinulla on muita hallitsemattomia liitännäissairauksia;
13. HIV-infektio, tunnettu kuppa, joka vaatii hoitoa;
14. Allerginen kamrelitsumabin aineosille.