Kombination von Strahlentherapie mit Anti-PD-1-Antikörper bei inoperablem Gallengangskrebs (CORRECT)

Einschlusskriterien:

1. Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
2. Histopathologisch bestätigter inoperabler primärer oder initialer postoperativer rezidivierender BTC ohne Fernmetastasierung;
3. Keine vorherige Strahlentherapie oder systemische Therapie;
4. Ausreichendes Volumen der unbeteiligten Leber (größer als 700 ml);
5. Mindestens eine messbare Läsion basierend auf den Kriterien Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1;
6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group: 0 oder 1;
7. Angemessene hämatologische (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/L, Hämoglobinkonzentration ≥ 90 g/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/L), hepatische (Albumin ≥ 28 g/L, Gesamtbilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)) , Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase < 5×ULN) und Nierenfunktion (Serumkreatin < 1,5×ULN, Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 45 ml/min);
8. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

1. an akuter oder chronisch aktiver Hepatitis B oder C, HBV-DNA > 2000 IE/ml oder 104 Kopien/ml leiden; HCV-RNA > 103 Kopien/ml; Sowohl HBsAg als auch HCV-Antikörper sind positiv. Wenn die entsprechenden Ergebnisse nach einer antiviralen Behandlung unter die oben genannten Standards fallen, sind die Patienten für die Aufnahme qualifiziert;
2. Metastasen in extrahepatischen entfernten Organen haben, einschließlich Lunge, Zentralnervensystem, Knochen usw. Oder extrahepatische Lymphknotenmetastasen jenseits des Abdomens;
3. In den letzten 3 Monaten riskante Blutungsereignisse haben, die eine Transfusion, Operation oder lokale Therapien oder eine kontinuierliche Medikation erfordern;
4. In den letzten 6 Monaten eine Thromboembolie erlitten haben, einschließlich Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, Lungenembolie, tiefer Venenthrombose;
5. Sie haben innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung mindestens 10 Tage lang ununterbrochen Aspirin (> 325 mg/Tag) oder andere Thrombozytenaggregationshemmer eingenommen;
6. Unkontrollierbare Hypertonie, systolischer Druck > 140 mmHg oder diastolischer Druck > 90 mmHg nach bester medizinischer Versorgung oder Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie;
7. Symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV). Symptomatische oder schlecht kontrollierte Arrhythmie. Angeborenes langes QT-Syndrom oder modifiziertes QTc>500 ms beim Screening;
8. innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung an aktiven Autoimmunerkrankungen leiden, die eine systemische Behandlung erfordern;
9. Aktive Tuberkulose, die derzeit oder innerhalb eines Jahres eine Antituberkulose-Therapie erhält;
10. innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung eine bekannte Vorgeschichte von invasiven Malignomen haben;
11. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb der geplanten Studiendauer schwanger werden oder Kinder zeugen möchten;
12. andere unkontrollierbare Begleiterkrankungen haben;
13. HIV-Infektion, bekannte behandlungsbedürftige Syphilis;
14. Allergisch gegen Bestandteile von Camrelizumab.