Combinação de radioterapia com anticorpo anti-PD-1 para câncer de trato biliar irressecável (CORRECT)

Critério de inclusão:

1. Idade entre 18 e 75 anos;
2. CBT primário irressecável confirmado histopatologicamente ou recorrente pós-operatório inicial sem metástase à distância;
3. Sem radioterapia prévia ou terapia sistêmica;
4. Volume adequado do fígado não envolvido (maior que 700 mL);
5. Pelo menos uma lesão mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1;
6. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1;
7. Hematológico adequado (contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5x109/L, concentração de hemoglobina ≥ 90g/L, contagem de plaquetas ≥ 100 x109/L), hepático (albumina ≥ 28 g/L, bilirrubina total < 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) , alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase < 5×LSN) e função renal (creatina sérica < 1,5×ULN, taxa de depuração de creatinina ≥ 45ml/min);
8. Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.

Critério de exclusão:

1. Ter hepatite B ou C ativa aguda ou crônica, HBV-DNA>2000UI/ml ou 104 cópias/ml; HCV-RNA>103 cópias/ml; tanto HBsAg quanto anticorpo HCV são positivos. Se os resultados relacionados ficarem abaixo dos padrões após o tratamento antiviral, os pacientes estão qualificados para inscrição;
2. Ter metástase em órgãos distantes extra-hepáticos, incluindo pulmão, sistema nervoso central, osso e etc. Ou metástase linfonodal extra-hepática além do abdome;
3. Tiver eventos hemorrágicos de risco que requerem transfusão, operação ou terapias locais, medicação contínua nos últimos 3 meses;
4. Tiver tromboembolismo nos últimos 6 meses, incluindo infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, embolia pulmonar, trombose venosa profunda;
5. Ter tomado aspirina (>325mg/dia) ou outros medicamentos antiplaquetários continuamente por 10 dias ou mais dentro de 2 semanas antes da inscrição;
6. hipertensão incontrolável, pressão sistólica >140mmHg ou pressão diastólica >90mmHg após melhor atendimento médico, ou história de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva;
7. Insuficiência cardíaca congestiva sintomática (NYHA classe II-IV). Arritmia sintomática ou mal controlada. Síndrome do QT longo congênito ou QTc modificado>500ms na triagem;
8. Ter doenças autoimunes ativas que exijam tratamento sistêmico até 2 anos antes da inscrição;
9. Tuberculose ativa, tendo terapia antituberculose no momento ou dentro de 1 ano;
10. Ter um histórico conhecido de malignidades invasivas anteriores dentro de 5 anos antes da inscrição;
11. Mulheres grávidas ou amamentando, ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo;
12. Ter outras comorbidades incontroláveis;
13. Infecção pelo HIV, sífilis conhecida que requer tratamento;
14. Alérgico a elementos de camrelizumabe.