Combinación de radioterapia con anticuerpo anti-PD-1 para el cáncer de vías biliares no resecable (CORRECT)

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 75 años;
2. BTC recurrente posoperatorio primario o inicial no resecable confirmado histopatológicamente sin metástasis a distancia;
3. Sin radioterapia previa o terapia sistémica;
4. Volumen adecuado del hígado no afectado (más de 700 ml);
5. Al menos una lesión medible según los criterios de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos 1.1;
6. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1;
7. Hematológico adecuado (recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5x109/L, concentración de hemoglobina ≥ 90g/L, recuento de plaquetas ≥ 100 x109/L), hepático (albúmina ≥ 28 g/L, bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) , alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa < 5×LSN) y función renal (creatina sérica < 1,5×LSN, tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 45ml/min);
8. Esperanza de vida de al menos 12 semanas.

Criterio de exclusión:

1. Tiene hepatitis B o C activa aguda o crónica, ADN-VHB>2000UI/ml o 104 copias/ml; ARN-VHC>103 copias/ml; tanto el HBsAg como el anticuerpo contra el VHC son positivos. Si los resultados relacionados se vuelven más bajos que los estándares anteriores después del tratamiento antiviral, los pacientes están calificados para la inscripción;
2. Tener metástasis en órganos distantes extrahepáticos, incluidos los pulmones, el sistema nervioso central, los huesos, etc. O metástasis en ganglios linfáticos extrahepáticos más allá del abdomen;
3. Tiene eventos hemorrágicos de riesgo que requieren transfusión, operación o terapias locales, medicación continua en los últimos 3 meses;
4. Tiene tromboembolismo en los últimos 6 meses, incluido infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda;
5. Haber tomado aspirina (>325 mg/día) u otros medicamentos antiplaquetarios de forma continua durante 10 días o más en las 2 semanas anteriores a la inscripción;
6. Hipertensión incontrolable, presión sistólica >140 mmHg o presión diastólica >90 mmHg después de la mejor atención médica, o antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva;
7. Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (NYHA clase II-IV). Arritmia sintomática o mal controlada. Síndrome de QT largo congénito o QTc modificado>500ms al momento de la selección;
8. Tener enfermedades autoinmunes activas que requieran tratamiento sistémico dentro de los 2 años anteriores a la inscripción;
9. Tuberculosis activa, con tratamiento antituberculoso en la actualidad o dentro de 1 año;
10. Tener un historial conocido de tumores malignos invasivos previos dentro de los 5 años anteriores a la inscripción;
11. Mujeres embarazadas o lactantes, o que esperan concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo;
12. Tener otras comorbilidades incontrolables;
13. Infección por VIH, sífilis conocida que requiere tratamiento;
14. Alérgico a elementos de camrelizumab.