Kombination af strålebehandling med anti-PD-1 antistof mod uoprettelig galdevejskræft (CORRECT)

Inklusionskriterier:

1. i alderen mellem 18 og 75 år;
2. Histopatologisk bekræftet inoperabel primær eller initial postoperativ recidiverende BTC uden fjernmetastaser;
3. Ingen tidligere strålebehandling eller systemisk terapi;
4. Tilstrækkelig volumen af ​​den ikke-involverede lever (større end 700 ml);
5. Mindst én målbar læsion baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 kriterier;
6. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatusscore på 0 eller 1;
7. Tilstrækkelig hæmatologisk (absolut neutrofiltal ≥ 1,5x109/L, hæmoglobinkoncentration ≥ 90g/L, trombocyttal ≥ 100 x109/L), hepatisk (albumin ≥ 28 g/L, total bilirubin < 1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN) , alaninaminotransferase og aspartataminotransferase < 5×ULN) og nyrefunktion (serumkreatin < 1,5×ULN, kreatininclearance-hastighed ≥ 45ml/min);
8. Forventet levetid på mindst 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

1. Har akut eller kronisk aktiv hepatitis B eller C, HBV-DNA >2000IU/ml eller 104 kopi/ml; HCV-RNA>103 kopi/ml; både HBsAg og HCV antistof er positive. Hvis de relaterede resultater bliver lavere end over standarderne efter antiviral behandling, er patienterne kvalificerede til optagelse;
2. Har metastaser i ekstrahepatiske fjerne organer, herunder lunger, centralnervesystemet, knogler og etc. Eller ekstrahepatisk lymfeknudemetastase ud over abdomen;
3. Har risikable blødningshændelser, der kræver transfusion, operation eller lokale terapier, kontinuerlig medicinering inden for de seneste 3 måneder;
4. Har haft tromboemboli inden for de seneste 6 måneder, inklusive myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, lungeemboli, dyb venetrombose;
5. Har taget aspirin (>325 mg/dag) eller andre trombocythæmmende lægemidler kontinuerligt i 10 dage eller mere inden for 2 uger før tilmelding;
6. Ukontrollerbar hypertension, systolisk tryk>140mmHg eller diastolisk tryk>90mmHg efter bedste lægebehandling, eller historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati;
7. Symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse II-IV). Symptomatisk eller dårligt kontrolleret arytmi. Kongenitalt langt QT-syndrom eller modificeret QTc>500ms efter screening;
8. Har aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk behandling inden for 2 år før indskrivning;
9. Aktiv tuberkulose, som har antituberkulosebehandling på nuværende tidspunkt eller inden for 1 år;
10. Har en kendt anamnese med tidligere invasive maligniteter inden for 5 år før indskrivning;
11. Gravide eller ammende kvinder, eller som forventer at blive gravide eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget;
12. Har andre ukontrollerbare komorbiditeter;
13. Infektion af HIV, kendt syfilis, der kræver behandling;
14. Allergisk over for elementer af camrelizumab.