Kombinace radioterapie s anti-PD-1 protilátkou pro neRESEKabilní rakovinu žlučových cest (CORRECT)

Kritéria pro zařazení:

1. ve věku od 18 do 75 let;
2. Histopatologicky potvrzené neresekabilní primární nebo iniciální pooperační recidivující BTC bez vzdálených metastáz;
3. Žádná předchozí radioterapie nebo systémová terapie;
4. Přiměřený objem nepostižených jater (větší než 700 ml);
5. Alespoň jedna měřitelná léze založená na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1;
6. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1;
7. Adekvátní hematologické (absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, koncentrace hemoglobinu ≥ 90 g/l, počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l), jaterní (albumin ≥ 28 g/l, celkový bilirubin < 1,5násobek horní hranice normy (ULN) alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza < 5×ULN) a funkce ledvin (sérový kreatin < 1,5×ULN, rychlost clearance kreatininu ≥ 45 ml/min);
8. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

1. Máte akutní nebo chronickou aktivní hepatitidu B nebo C, HBV-DNA > 2000 IU/ml nebo 104 kopií/ml; HCV-RNA>103 kopií/ml; HBsAg i HCV protilátka jsou pozitivní. Pokud jsou související výsledky po antivirové léčbě nižší než nadstandardní, jsou pacienti kvalifikováni pro zařazení;
2. Mít metastázy v extrahepatálních vzdálených orgánech včetně plic, centrálního nervového systému, kostí atd. Nebo metastázy extrahepatálních lymfatických uzlin za břichem;
3. mít rizikové krvácivé příhody vyžadující transfuzi, operaci nebo lokální terapie, kontinuální medikaci v posledních 3 měsících;
4. Máte tromboembolii v posledních 6 měsících, včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky, plicní embolie, hluboké žilní trombózy;
5. Užívali jste aspirin (> 325 mg/den) nebo jiné protidestičkové léky nepřetržitě po dobu 10 dnů nebo déle během 2 týdnů před zařazením;
6. nekontrolovatelná hypertenze, systolický tlak >140 mmHg nebo diastolický tlak >90 mmHg po nejlepší lékařské péči nebo anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie;
7. Symptomatické městnavé srdeční selhání (třída II-IV NYHA). Symptomatická nebo špatně kontrolovaná arytmie. Vrozený syndrom dlouhého QT nebo modifikované QTc > 500 ms při screeningu;
8. mít aktivní autoimunitní onemocnění, která vyžadují systémovou léčbu do 2 let před zařazením;
9. Aktivní tuberkulóza s antituberkulózní léčbou v současnosti nebo do 1 roku;
10. Mít známou anamnézu předchozích invazivních malignit během 5 let před zařazením;
11. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které očekávají početí nebo otce dětí během plánované doby trvání studie;
12. Mít jiné nekontrolovatelné komorbidity;
13. Infekce HIV, známá syfilis vyžadující léčbu;
14. Alergické na prvky kamrelizumabu.