A sugárterápia és az anti-PD-1 antitest kombinációja a nem reszekábilis epeúti rák ellen (CORRECT)

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 75 év közötti;
2. Hisztopatológiailag igazolt, nem reszekálható primer vagy kezdeti posztoperatív recidiváló BTC távoli metasztázis nélkül;
3. Nincs korábbi sugárterápia vagy szisztémás terápia;
4. A nem érintett máj megfelelő térfogata (700 ml-nél nagyobb);
5. Legalább egy mérhető elváltozás a Solid Tumors 1.1 kritériumok válaszértékelési kritériumai alapján;
6. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusz pontszáma 0 vagy 1;
7. Megfelelő hematológiai (abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobin koncentráció ≥ 90 g/l, vérlemezkeszám ≥ 100 x 109/l), máj (albumin ≥ 28 g/l, összbilirubin < a normál felső határ 1,5-szerese (ULN) , alanin aminotranszferáz és aszpartát aminotranszferáz < 5 × ULN) és vesefunkció (szérum kreatin < 1,5 × ULN, kreatinin-clearance ≥ 45 ml/perc);
8. A várható élettartam legalább 12 hét.

Kizárási kritériumok:

1. Akut vagy krónikus aktív hepatitis B vagy C, HBV-DNS > 2000 NE/ml vagy 104 kópia/ml; HCV-RNS > 103 kópia/ml; mind a HBsAg, mind a HCV antitest pozitív. Ha az ezzel kapcsolatos eredmények a vírusellenes kezelést követően a standardnál alacsonyabbak lesznek, a betegek felvételre jogosultak;
2. Metasztázisai vannak az extrahepatikus távoli szervekben, beleértve a tüdőt, a központi idegrendszert, a csontokat stb. Vagy extrahepatikus nyirokcsomó-áttét a hason túl;
3. Az elmúlt 3 hónapban transzfúziót, műtétet vagy helyi terápiát, folyamatos gyógyszeres kezelést igénylő, kockázatos vérzéses eseményei vannak;
4. Volt thromboemboliája az elmúlt 6 hónapban, beleértve a szívinfarktust, instabil anginát, stroke-ot vagy átmeneti ischaemiás rohamot, tüdőembóliát, mélyvénás trombózist;
5. a beiratkozás előtt 2 héten belül folyamatosan aszpirint (>325 mg/nap) vagy más thrombocyta-aggregációt gátló szereket szedett legalább 10 napig;
6. Kontrollálhatatlan magas vérnyomás, szisztolés nyomás > 140 Hgmm vagy diasztolés nyomás > 90 Hgmm a legjobb orvosi ellátást követően, vagy a kórtörténetben hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia szerepel;
7. Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV osztály). Tünetekkel járó vagy rosszul kontrollált aritmia. Veleszületett hosszú QT-szindróma vagy módosított QTc>500 ms szűréskor;
8. aktív autoimmun betegségei vannak, amelyek szisztémás kezelést igényelnek a beiratkozás előtt 2 éven belül;
9. Aktív tuberkulózis, jelenleg vagy 1 éven belül antituberkulózis terápia;
10. A beiratkozás előtti 5 éven belül ismert invazív rosszindulatú daganata van;
11. Terhes vagy szoptató nők, illetve a vizsgálat tervezett időtartamán belül teherbe esést vagy gyermeknemzést várók;
12. egyéb kontrollálhatatlan kísérőbetegségei vannak;
13. HIV-fertőzés, kezelést igénylő ismert szifilisz;
14. Allergiás a kamrelizumab elemeire.