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放疗联合抗 PD-1 抗体治疗不可切除的胆道癌 (CORRECT)

2022年5月30日 更新者:Ming Kuang、Sun Yat-sen University
该研究是一项单臂 II 期试验。 目的是研究放疗联合抗 PD-1 抗体治疗无法切除的胆道癌患者的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

该试验将招募 36 名患者,他们将接受放疗加抗 PD-1 抗体。 患者先行常规调强放疗或体部立体定向放疗,总剂量超过45Gy。 放疗后 7 天内开始每 3 周静脉注射 Camrelizumab 200mg。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

36

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄介乎18至75岁;
  2. 组织病理学证实不可切除的原发性或初次术后复发的 BTC,无远处转移;
  3. 既往无放疗或全身治疗;
  4. 足够体积的未受累肝脏(大于 700 mL);
  5. 至少一个基于实体瘤反应评估标准 1.1 标准的可测量病变;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态评分为 0 或 1;
  7. 足够的血液学(中性粒细胞绝对计数≥1.5x109/L,血红蛋白浓度≥90g/L,血小板计数≥100x109/L),肝脏(白蛋白≥28g/L,总胆红素<1.5倍正常上限(ULN) ,谷丙转氨酶和天冬氨酸转氨酶<5×ULN)和肾功能(血清肌酸<1.5×ULN,肌酐清除率≥45ml/min);
  8. 预期寿命至少为 12 周。

排除标准:

  1. 患有急性或慢性活动性乙型或丙型肝炎,HBV-DNA>2000IU/ml或104拷贝/ml; HCV-RNA>103拷贝/ml; HBsAg 和 HCV 抗体均为阳性。 抗病毒治疗后相关结果低于上述标准者,符合入组条件;
  2. 肝外远处器官有转移,包括肺、中枢神经系统、骨骼等。 或肝外淋巴结转移超出腹部;
  3. 过去3个月内有需要输血、手术或局部治疗、持续服药的高危出血事件;
  4. 近6个月内有血栓栓塞史,包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、肺栓塞、深静脉血栓形成;
  5. 入组前2周内连续服用阿司匹林(>325mg/天)或其他抗血小板药物10天或以上;
  6. 无法控制的高血压,收缩压>140mmHg 或舒张压>90mmHg 后最好的医疗护理,或高血压危象或高血压脑病病史;
  7. 症状性充血性心力衰竭(NYHA II-IV 级)。 有症状或控制不佳的心律失常。 先天性长 QT 综合征或改良 QTc > 500ms 筛查;
  8. 入组前2年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病;
  9. 活动性肺结核,目前或1年内接受过抗结核治疗;
  10. 入组前 5 年内有已知的既往侵袭性恶性肿瘤病史;
  11. 孕妇或哺乳期妇女,或预期在预计的试验期限内怀孕或生孩子;
  12. 有其他无法控制的合并症;
  13. 感染艾滋病毒,已知需要治疗的梅毒;
  14. 对 camrelizumab 的成分过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:放疗+抗PD-1抗体
在不损害器官功能的情况下,总辐射剂量超过45Gy。 常规调强放疗或立体定向体部放疗均允许。 放疗后 7 天内开始每 3 周静脉注射 Camrelizumab 200mg。 患者将接受 camrelizumab,直到临床或影像学疾病进展、不可接受的毒性、死亡或退出。 如果通过放射学检查证实疾病进展,则应向患者另外应用 200mg camrelizumab,然后在 4 周后进行另一次放射学检查以确认或排除进展。 如果确认进展,则应停止 camrelizumab。
在不损害器官功能的情况下,总辐射剂量超过45Gy。 常规调强放疗或立体定向体部放疗均允许。 放疗后 7 天内开始每 3 周静脉注射 Camrelizumab 200mg。 患者将接受 camrelizumab,直到临床或影像学疾病进展、不可接受的毒性、死亡或退出。 如果通过放射学检查证实疾病进展,则应向患者另外应用 200mg camrelizumab,然后在 4 周后进行另一次放射学检查以确认或排除进展。 如果确认进展,则应停止 camrelizumab。
其他名称:
  • 实时/输入输出

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期,PFS
大体时间:一年
定义为从放疗开始到疾病进展或因任何原因死亡的时间,以先发生者为准。 退出或失访的患者将在最后一次充分的肿瘤评估之日进行审查。 没有事件的患者将在最后一次充分的肿瘤评估之日被删失。 如果患者没有基线肿瘤评估,他们将在第一次治疗之日被审查。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期,OS
大体时间:一年
定义为从放疗开始到因任何原因死亡的时间。 退出或失访或仍然活着的患者将在最后一次知道还活着的日期。
一年
不良事件,不良事件
大体时间:一年
使用不良事件通用术语标准 (CTCAE)(5.0 版)评估治疗期间的不良事件。
一年
客观缓解率,ORR
大体时间:一年
定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 1.1 具有完全反应或部分反应的参与者比例。
一年
疾病控制率
大体时间:一年
定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 1.1 具有完全反应、部分反应或稳定疾病的参与者比例。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ming Kuang, PhD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月10日

初级完成 (预期的)

2024年11月1日

研究完成 (预期的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2019年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月30日

首次发布 (实际的)

2019年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月30日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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放疗+抗PD-1抗体的临床试验

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