Kombinasjon av strålebehandling med anti-PD-1 antistoff for uopprettelig galleveiskreft (CORRECT)

Inklusjonskriterier:

1. i alderen 18 til 75 år;
2. Histopatologisk bekreftet ikke-opererbar primær eller initial postoperativ tilbakevendende BTC uten fjernmetastase;
3. Ingen tidligere strålebehandling eller systemisk terapi;
4. Tilstrekkelig volum av den ikke-involverte leveren (større enn 700 ml);
5. Minst én målbar lesjon basert på responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 kriterier;
6. Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatusscore på 0 eller 1;
7. Tilstrekkelig hematologisk (absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5x109/L, hemoglobinkonsentrasjon ≥ 90g/L, blodplateantall ≥ 100 x109/L), hepatisk (albumin ≥ 28 g/L, total bilirubin < 1,5 ganger øvre normal (ULN) grense , alaninaminotransferase og aspartataminotransferase < 5×ULN) og nyrefunksjon (serumkreatin < 1,5×ULN, kreatininclearance rate ≥ 45ml/min);
8. Forventet levealder på minst 12 uker.

Ekskluderingskriterier:

1. Har akutt eller kronisk aktiv hepatitt B eller C, HBV-DNA>2000IU/ml eller 104 kopi/ml; HCV-RNA>103 kopi/ml; både HBsAg og HCV antistoff er positive. Hvis de relaterte resultatene blir lavere enn over standardene etter antiviral behandling, er pasientene kvalifisert for registrering;
2. Har metastaser i ekstrahepatiske fjerne organer inkludert lunge, sentralnervesystem, bein og etc. Eller ekstrahepatisk lymfeknutemetastase utenfor magen;
3. Har risikable blødningshendelser som krever transfusjon, operasjon eller lokal terapi, kontinuerlig medisinering de siste 3 månedene;
4. Har tromboemboli de siste 6 månedene, inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, slag eller forbigående iskemisk angrep, lungeemboli, dyp venetrombose;
5. Har tatt aspirin (>325 mg/dag) eller andre blodplatehemmere kontinuerlig i 10 dager eller mer innen 2 uker før registrering;
6. Ukontrollerbar hypertensjon, systolisk trykk>140mmHg eller diastolisk trykk>90mmHg etter beste medisinsk behandling, eller historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati;
7. Symptomatisk kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse II-IV). Symptomatisk eller dårlig kontrollert arytmi. Kongenitalt langt QT-syndrom eller modifisert QTc>500ms ved screening;
8. Har aktive autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling innen 2 år før påmelding;
9. Aktiv tuberkulose, med antituberkulosebehandling for tiden eller innen 1 år;
10. Har en kjent historie med tidligere invasive maligniteter innen 5 år før innmelding;
11. Gravide eller ammende kvinner, eller som forventer å bli gravide eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket;
12. Har andre ukontrollerbare komorbiditeter;
13. Infeksjon av HIV, kjent syfilis som krever behandling;
14. Allergisk mot elementer av camrelizumab.