局所進行性NSCLCに対する低分割放射線療法とその後の低ブースト療法
2022年10月25日 更新者：Hui Liu、Sun Yat-sen University
切除不能なステージ III 非小細胞肺がんに対する低分割放射線療法とその後の毎週の同時化学療法による低分割ブースト療法：前向きの単群第 II 相試験
主な目的は、切除不能な LA-NSCLC 患者における、毎週の同時化学療法と併用した低分割放射線療法とそれに続く低ブースト療法の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は毎週、ドセタキセル（25mg/㎡）とネダプラチン（25mg/㎡）を1日ずつ4サイクル受け、同時に初回と初回で40Gy/10回と28Gy/7回の分割コース胸部放射線療法を受ける。 2番目のコースはそれぞれ1か月の休憩があります。
主要エンドポイントは無増悪生存期間であり、これは放射線療法の初日から疾患が進行する日までの経過時間です。
無増悪生存期間はカプランマイヤー法を使用して計算されます。毒性は CTCAE v. 4.0 に従って等級付けされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Hui Liu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NSCLCの病理学的確認。
- 患者は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準に基づいて測定可能または評価可能な病変を有する。
- PET/CT、CT、またはMRIによって確認された切除不能なIIIA相(N2)およびIIIB相肺がん。
- 根治的照射の最小線量である60Gyを照射した場合、肺全体のV20≧35%。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
- 以前に化学療法を受けている、または治療歴がない
- 過去に胸部放射線療法、免疫療法、または生物療法を受けていない
- ヘモグロビン≧10 mg/dL、血小板≧100000/μL、好中球絶対数≧1500/μL
- 血清クレアチニンが正常上限値（UNL）の1.25倍以下、またはクレアチニンクリアランスが60 ml/分以上
- ビリルビン≦1.5倍UNL、AST（SGOT）≦2.5倍UNL、ALT（SGPT）≦2.5倍UNL、アルカリホスファターゼ≦5倍UNL
- FEV1 >0.8L
- CB6は正常範囲内
- 患者とその家族はインフォームドコンセントに署名しました
除外基準:
- 過去または最近の別の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く）
- 化学療法の禁忌
- 悪性胸水または心嚢水。
- 妊娠中、授乳期の女性、または初回接種の14日前までに妊娠検査を受けていない女性
- 避妊せずに妊娠する可能性がある女性
- 出血傾向
- 30日以内の他の臨床試験では
- 薬物やアルコール中毒、エイズ患者
- 自制心のない発作や精神病患者
- 重度のアレルギーまたは特異体質
- 研究者がこの研究には適さないと判断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：分割コース放射線療法
放射線療法は、同時統合ブースト (SIB) 強度変調放射線療法 (IMRT) を使用して行われます。
患者は初期コースで緩和線量、すなわち肉眼腫瘍まで40Gy/10fで放射線照射を受けます。
この病気は、最初のコースの終了1か月後にCTを使用して再評価されます。
RECIST基準に従って部分寛解を達成し、肺機能が回復した患者は、追加のブーストを受ける必要があります。
2 番目のコースでは、腫瘍が再シミュレーションされます。
その後、残存腫瘍を 2 回目の放射線療法で治療しました。
28Gy/7fの線量が残存腫瘍に送達されます。
同時化学療法は、ドセタキセル (25mg/㎡) とネダプラチン (25mg/㎡) を毎週 1 日ずつ投与します。
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患者は、初期コースで緩和線量、つまり 40Gy/10f から PTV-GTV までの放射線照射を受けます。
この病気は、最初のコースの終了1か月後にCTを使用して再評価されます。
RECIST基準に従って部分寛解を達成し、肺機能が回復した患者は、追加のブーストを受ける必要があります。
2 番目のコースでは、腫瘍の位置が変更されてスキャンされます。
その後、残存腫瘍を 2 回目の放射線療法で治療しました。
28Gy/7fの線量が残存腫瘍に送達されます。
同時化学療法は、ドセタキセル (25mg/㎡) とネダプラチン (25mg/㎡) を毎週 1 日ずつ投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3年
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3年
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グレード3～4の放射線食道炎の割合
時間枠：1年
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1年
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グレード3～4の放射線肺炎の発生率
時間枠：1年
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1年
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回答率
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2022年6月20日
研究の完了 (実際)
2022年6月20日
試験登録日
最初に提出
2019年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月31日
最初の投稿 (実際)
2019年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月25日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。