Radioterapia hipofraccionada seguida de hipo-boost para NSCLC local avanzado
25 de octubre de 2022 actualizado por: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Radioterapia hipofraccionada seguida de refuerzo hipofraccionado con quimioterapia concurrente semanal para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III no resecable: un estudio prospectivo de fase II de un solo brazo
El objetivo principal es evaluar la seguridad y la eficacia de la radioterapia hipofraccionada seguida de un refuerzo hipo combinado con quimioterapia semanal simultánea en pacientes con NSCLC LA irresecable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes reciben cuatro ciclos semanales de docetaxel (25 mg/㎡) y nedaplatino (25 mg/㎡), cada uno de 1 día de duración, simultáneamente con radioterapia torácica dividida de 40 Gy/10 fracciones y 28 Gy/7 fracciones administradas en la primera y segundos cursos, respectivamente, con un mes de descanso.
El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de progresión, que es el tiempo que transcurre desde el primer día de radioterapia hasta la fecha de progresión de la enfermedad.
La supervivencia libre de progresión se calculará utilizando el método de Kaplan-Meier. Las toxicidades se clasificarán según CTCAE v. 4.0.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Hui Liu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación patológica de NSCLC.
- Los pacientes tienen lesiones medibles o evaluables según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
- Cáncer de pulmón no resecable en fase IIIA(N2) y IIIB confirmado por PET/CT, CT o MRI.
- Pulmón completo V20>=35% cuando se administran 60 Gy, que es la dosis mínima de irradiación radical.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
- Previamente tratados con quimioterapia o sin tratamiento previo
- Sin radioterapia torácica previa, inmunoterapia o bioterapia
- Hemoglobina≥10 mg/dL, plaquetas≥100000/μL, recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/μL
- Creatinina sérica ≤1,25 veces el límite superior normal (UNL) o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min
- Bilirrubina ≤1,5 veces UNL, AST (SGOT) ≤2,5 veces UNL, ALT (SGPT) ≤2,5 veces UNL, fosfatasa alcalina ≤5 veces UNL
- VEF1 >0,8 l
- CB6 dentro de los límites normales
- los pacientes y sus familiares firmaron los consentimientos informados
Criterio de exclusión:
- Otro tumor maligno anterior o reciente, excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ
- Contraindicación para la quimioterapia
- Derrame pleural o pericárdico maligno.
- Mujeres en embarazo, período de lactancia o sin prueba de embarazo 14 días antes de la primera dosis
- Mujeres que tienen probabilidad de embarazo sin anticoncepción
- Tendencia a la hemorragia
- En otros ensayos clínicos dentro de los 30 días
- Adictos a las drogas o al alcohol, pacientes con SIDA
- Convulsiones incontrolables o pacientes psicóticos sin capacidad de autocontrol
- Alergia severa o idiosincrasia
- No apto para este estudio a juzgar por los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: radioterapia de ciclo dividido
La radioterapia se administra mediante radioterapia de intensidad modulada (IMRT) de impulso integrado simultáneo (SIB).
Los pacientes reciben irradiación a una dosis paliativa en el curso inicial: 40Gy/10f al tumor macroscópico.
La enfermedad se vuelve a evaluar un mes después del final del curso inicial mediante TC.
El paciente que logró una remisión parcial según los criterios RECIST y tuvo una recuperación de la función pulmonar debe recibir el refuerzo adicional.
En el segundo curso, el tumor se vuelve a simular.
A continuación, el tumor residual se trató con el segundo ciclo de radioterapia.
Se administra una dosis de 28 Gy/7f al tumor residual.
La quimioterapia concurrente consiste en docetaxel semanal (25 mg/m2) y nedaplatino (25 mg/m2), cada uno de 1 día de duración.
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Los pacientes reciben irradiación a una dosis paliativa en el curso inicial: 40Gy/10f a PTV-GTV.
La enfermedad se vuelve a evaluar un mes después del final del curso inicial mediante TC.
El paciente que logró una remisión parcial según los criterios RECIST y tuvo una recuperación de la función pulmonar debe recibir el refuerzo adicional.
En el segundo curso, el tumor se reposiciona y se escanea.
A continuación, el tumor residual se trató con el segundo ciclo de radioterapia.
Se administra una dosis de 28 Gy/7f al tumor residual.
La quimioterapia concurrente consiste en docetaxel semanal (25 mg/m2) y nedaplatino (25 mg/m2), cada uno de 1 día de duración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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tasa de esofagitis por radiación de grado 3-4
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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|
tasa de neumonitis por radiación de grado 3-4
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GASTO 1049
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .