- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03900117
Radioterapia hipofracionada seguida de hipopotencialização para NSCLC avançado local
25 de outubro de 2022 atualizado por: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Radioterapia hipofracionada seguida de reforço hipofracionado com quimioterapia concomitante semanal para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III irressecável: um estudo prospectivo de fase II de braço único
O objetivo primário é avaliar a segurança e a eficácia da radioterapia hipofracionada seguida de hipoboost combinada com quimioterapia semanal concomitante em pacientes com CPNPC-AL não ressecáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes recebem quatro ciclos semanais de docetaxel (25mg/㎡) e nedaplatina (25mg/㎡), cada um com duração de 1 dia, simultaneamente com radioterapia torácica dividida de 40 Gy/10 frações e 28 Gy/7 frações administradas na primeira e segundos cursos, respectivamente, com intervalo de um mês.
O desfecho primário é a sobrevida livre de progressão, que é o tempo que decorre desde o primeiro dia de radioterapia até a data em que a doença progride.
A sobrevida livre de progressão será calculada usando o método Kaplan-Meier. As toxicidades serão graduadas de acordo com CTCAE v. 4.0.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Hui Liu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação patológica de NSCLC.
- Os pacientes têm lesões mensuráveis ou avaliáveis com base nos critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
- Câncer de pulmão irressecável de fase IIIA(N2) e IIIB confirmado por PET/CT, CT ou MRI.
- Pulmão inteiro V20>=35% ao administrar 60Gy que é a dose mínima de irradiação radical.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Anteriormente tratados com quimioterapia ou virgens de tratamento
- Sem radioterapia torácica, imunoterapia ou bioterapia prévias
- Hemoglobina ≥10 mg/dL, plaquetas ≥100000/μL, contagem absoluta de neutrófilos ≥1500/μL
- Creatinina sérica ≤1,25 vezes o limite superior normal (UNL) ou depuração de creatinina ≥60 ml/min
- Bilirrubina ≤1,5 vezes UNL, AST(SGOT)≤2,5 vezes UNL, ALT(SGPT)≤2,5 vezes UNL, fosfatase alcalina ≤5 vezes UNL
- VEF1 >0,8 L
- CB6 dentro dos limites normais
- pacientes e seus familiares assinaram os consentimentos informados
Critério de exclusão:
- Outra malignidade anterior ou recente, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ
- Contra-indicação para quimioterapia
- Derrame pleural ou pericárdico maligno.
- Mulheres grávidas, em período de lactação ou sem teste de gravidez 14 dias antes da primeira dose
- Mulheres com probabilidade de gravidez sem contracepção
- Tendência de hemorragia
- Em outros ensaios clínicos dentro de 30 dias
- Viciado em drogas ou álcool, pacientes com AIDS
- Crises incontroláveis ou pacientes psicóticos sem capacidade de autocontrole
- Alergia grave ou idiossincrasia
- Não é adequado para este estudo julgado por pesquisadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: radioterapia dividida
A radioterapia é administrada usando radioterapia de intensidade modulada (IMRT) de impulso integrado simultâneo (SIB).
Os pacientes recebem irradiação em uma dose paliativa no curso inicial: 40Gy/10f para tumor macroscópico.
A doença é reavaliada um mês após o término do curso inicial pela TC.
O paciente que obteve remissão parcial de acordo com os critérios RECIST e teve recuperação da função pulmonar deve receber o reforço adicional.
No segundo curso, o tumor é re-simulado.
O tumor residual foi então tratado com o segundo ciclo de radioterapia.
Uma dose de 28Gy/7f é entregue ao tumor residual.
A quimioterapia concomitante consiste em docetaxel semanal (25 mg/㎡) e nedaplatina (25 mg/㎡), cada um com 1 dia de duração.
|
Os pacientes recebem irradiação em dose paliativa no curso inicial: 40Gy/10f para PTV-GTV.
A doença é reavaliada um mês após o término do curso inicial pela TC.
O paciente que obteve remissão parcial de acordo com os critérios RECIST e teve recuperação da função pulmonar deve receber o reforço adicional.
No segundo curso, o tumor é reposicionado e escaneado.
O tumor residual foi então tratado com o segundo ciclo de radioterapia.
Uma dose de 28Gy/7f é entregue ao tumor residual.
A quimioterapia concomitante consiste em docetaxel semanal (25 mg/㎡) e nedaplatina (25 mg/㎡), cada um com 1 dia de duração.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: 3 anos
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3 anos
|
|
taxa de esofagite por radiação de grau 3-4
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
|
taxa de pneumonite por radiação de grau 3-4
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
|
taxa de resposta
Prazo: 2 meses
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2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GASTO 1049
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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