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Radioterapia hipofracionada seguida de hipopotencialização para NSCLC avançado local

25 de outubro de 2022 atualizado por: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Radioterapia hipofracionada seguida de reforço hipofracionado com quimioterapia concomitante semanal para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III irressecável: um estudo prospectivo de fase II de braço único

O objetivo primário é avaliar a segurança e a eficácia da radioterapia hipofracionada seguida de hipoboost combinada com quimioterapia semanal concomitante em pacientes com CPNPC-AL não ressecáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes recebem quatro ciclos semanais de docetaxel (25mg/㎡) e nedaplatina (25mg/㎡), cada um com duração de 1 dia, simultaneamente com radioterapia torácica dividida de 40 Gy/10 frações e 28 Gy/7 frações administradas na primeira e segundos cursos, respectivamente, com intervalo de um mês. O desfecho primário é a sobrevida livre de progressão, que é o tempo que decorre desde o primeiro dia de radioterapia até a data em que a doença progride. A sobrevida livre de progressão será calculada usando o método Kaplan-Meier. As toxicidades serão graduadas de acordo com CTCAE v. 4.0.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Hui Liu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação patológica de NSCLC.
  • Os pacientes têm lesões mensuráveis ​​ou avaliáveis ​​com base nos critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
  • Câncer de pulmão irressecável de fase IIIA(N2) e IIIB confirmado por PET/CT, CT ou MRI.
  • Pulmão inteiro V20>=35% ao administrar 60Gy que é a dose mínima de irradiação radical.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Anteriormente tratados com quimioterapia ou virgens de tratamento
  • Sem radioterapia torácica, imunoterapia ou bioterapia prévias
  • Hemoglobina ≥10 mg/dL, plaquetas ≥100000/μL, contagem absoluta de neutrófilos ≥1500/μL
  • Creatinina sérica ≤1,25 vezes o limite superior normal (UNL) ou depuração de creatinina ≥60 ml/min
  • Bilirrubina ≤1,5 ​​vezes UNL, AST(SGOT)≤2,5 vezes UNL, ALT(SGPT)≤2,5 vezes UNL, fosfatase alcalina ≤5 vezes UNL
  • VEF1 >0,8 L
  • CB6 dentro dos limites normais
  • pacientes e seus familiares assinaram os consentimentos informados

Critério de exclusão:

  • Outra malignidade anterior ou recente, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ
  • Contra-indicação para quimioterapia
  • Derrame pleural ou pericárdico maligno.
  • Mulheres grávidas, em período de lactação ou sem teste de gravidez 14 dias antes da primeira dose
  • Mulheres com probabilidade de gravidez sem contracepção
  • Tendência de hemorragia
  • Em outros ensaios clínicos dentro de 30 dias
  • Viciado em drogas ou álcool, pacientes com AIDS
  • Crises incontroláveis ​​ou pacientes psicóticos sem capacidade de autocontrole
  • Alergia grave ou idiossincrasia
  • Não é adequado para este estudo julgado por pesquisadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: radioterapia dividida
A radioterapia é administrada usando radioterapia de intensidade modulada (IMRT) de impulso integrado simultâneo (SIB). Os pacientes recebem irradiação em uma dose paliativa no curso inicial: 40Gy/10f para tumor macroscópico. A doença é reavaliada um mês após o término do curso inicial pela TC. O paciente que obteve remissão parcial de acordo com os critérios RECIST e teve recuperação da função pulmonar deve receber o reforço adicional. No segundo curso, o tumor é re-simulado. O tumor residual foi então tratado com o segundo ciclo de radioterapia. Uma dose de 28Gy/7f é entregue ao tumor residual. A quimioterapia concomitante consiste em docetaxel semanal (25 mg/㎡) e nedaplatina (25 mg/㎡), cada um com 1 dia de duração.
Os pacientes recebem irradiação em dose paliativa no curso inicial: 40Gy/10f para PTV-GTV. A doença é reavaliada um mês após o término do curso inicial pela TC. O paciente que obteve remissão parcial de acordo com os critérios RECIST e teve recuperação da função pulmonar deve receber o reforço adicional. No segundo curso, o tumor é reposicionado e escaneado. O tumor residual foi então tratado com o segundo ciclo de radioterapia. Uma dose de 28Gy/7f é entregue ao tumor residual.
A quimioterapia concomitante consiste em docetaxel semanal (25 mg/㎡) e nedaplatina (25 mg/㎡), cada um com 1 dia de duração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 3 anos
3 anos
taxa de esofagite por radiação de grau 3-4
Prazo: 1 ano
1 ano
taxa de pneumonite por radiação de grau 3-4
Prazo: 1 ano
1 ano
taxa de resposta
Prazo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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