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Radiothérapie hypofractionnée suivie d'un hypo-boost pour le NSCLC local avancé

25 octobre 2022 mis à jour par: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Radiothérapie hypofractionnée suivie d'un rappel hypofractionné avec chimiothérapie concomitante hebdomadaire pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade III non résécable : une étude prospective de phase II à un seul bras

L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie hypofractionnée suivie d'un hypo-boost combiné à une chimiothérapie hebdomadaire concomitante chez les patients LA-NSCLC non résécables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients reçoivent quatre cycles hebdomadaires de docétaxel (25 mg/㎡) et de nédaplatine (25 mg/㎡), chacun d'une durée d'un jour, en même temps qu'une radiothérapie thoracique fractionnée de 40 Gy/10 fractions et de 28 Gy/7 fractions administrées dans la première et la deuxièmes cours, respectivement, avec une pause d'un mois. Le critère de jugement principal est la survie sans progression, c'est-à-dire le temps qui s'écoule entre le premier jour de radiothérapie et la date à laquelle la maladie progresse. La survie sans progression sera calculée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Les toxicités seront classées selon CTCAE v. 4.0.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Hui Liu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation pathologique du NSCLC.
  • Les patients présentent des lésions mesurables ou évaluables selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
  • Cancer du poumon de phase IIIA(N2) et IIIB non résécable confirmé par TEP/TDM, TDM ou IRM.
  • Poumon entier V20>=35 % lors de l'administration de 60 Gy, qui est la dose minimale d'irradiation radicale.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Précédemment traité par chimiothérapie ou naïf de traitement
  • Aucun antécédent de radiothérapie thoracique, d'immunothérapie ou de biothérapie
  • Hémoglobine≥10 mg/dL, plaquettes≥100000/μL, nombre absolu de neutrophiles ≥1500/μL
  • Créatinine sérique ≤ 1,25 fois la limite normale supérieure (UNL) ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois UNL, AST (SGOT) ≤ 2,5 fois UNL, ALT (SGPT) ≤ 2,5 fois UNL, phosphatase alcaline ≤ 5 fois UNL
  • VEMS > 0,8 L
  • CB6 dans les limites normales
  • les patients et leur famille ont signé les consentements éclairés

Critère d'exclusion:

  • Autre tumeur maligne antérieure ou récente, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du col de l'utérus in situ
  • Contre-indication à la chimiothérapie
  • Épanchement pleural ou péricardique malin.
  • Femmes enceintes, en période d'allaitement ou sans test de grossesse 14 jours avant la première dose
  • Femmes qui ont la probabilité de grossesse sans contraception
  • Tendance à l'hémorragie
  • Dans d'autres essais cliniques dans les 30 jours
  • Addicts à la drogue ou à l'alcool, malades du SIDA
  • Crise incontrôlable ou patients psychotiques sans capacité de maîtrise de soi
  • Allergie sévère ou idiosyncrasie
  • Ne convient pas à cette étude jugée par les chercheurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: radiothérapie fractionnée
La radiothérapie est administrée à l'aide d'une radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) simultanée intégrée (SIB). Les patients sont irradiés à une dose palliative au cours initial : 40Gy/10f jusqu'à la tumeur macroscopique. La maladie est réévaluée un mois après la fin du traitement initial par TDM. Le patient qui a obtenu une rémission partielle selon les critères RECIST et qui a récupéré sa fonction pulmonaire devrait recevoir le coup de pouce supplémentaire. Au deuxième cours, la tumeur est re-simulée. La tumeur résiduelle a ensuite été traitée avec le deuxième cycle de radiothérapie. Une dose de 28Gy/7f est délivrée au résidu tumoral. La chimiothérapie concomitante consiste en une administration hebdomadaire de docétaxel (25 mg/㎡) et de nédaplatine (25 mg/㎡), chacun d'une durée d'un jour.
Radiation: radiothérapie fractionnée
Les patients sont irradiés à une dose palliative à la cure initiale : 40Gy/10f à PTV-GTV. La maladie est réévaluée un mois après la fin du traitement initial par TDM. Le patient qui a obtenu une rémission partielle selon les critères RECIST et qui a récupéré sa fonction pulmonaire devrait recevoir le coup de pouce supplémentaire. Au deuxième cours, la tumeur est repositionnée et scannée. La tumeur résiduelle a ensuite été traitée avec le deuxième cycle de radiothérapie. Une dose de 28Gy/7f est délivrée au résidu tumoral.
Médicament: chimiothérapie concomitante
La chimiothérapie concomitante consiste en une administration hebdomadaire de docétaxel (25 mg/㎡) et de nédaplatine (25 mg/㎡), chacun d'une durée d'un jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 3 années
3 années
taux d'oesophagite radique de grade 3-4
Délai: 1 an
1 an
taux de pneumonite radique de grade 3-4
Délai: 1 an
1 an
taux de réponse
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2019

Première publication (Réel)

2 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GASTO 1049

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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