국소 진행성 비소 세포 폐암에 대한 저분할 방사선 요법 후 저분할 부스트
2022년 10월 25일 업데이트: Hui Liu, Sun Yat-sen University
절제 불가능한 3기 비소세포폐암에 대한 저분할 방사선 요법에 이어 저분할 부스트와 주간 동시 화학 요법: 전향적, 단일 암 2상 연구
1차 목표는 절제 불가능한 LA-NSCLC 환자에서 저분할 방사선 요법과 주간 동시 화학 요법을 병용한 저분할 방사선 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 매주 4주기의 도세탁셀(25mg/㎡) 및 네다플라틴(25mg/㎡)을 각각 1일 동안 투여받으며, 40Gy/10 분할 및 28Gy/7 분할의 분할 코스 흉부 방사선 요법을 첫 번째 및 두 번째 과정은 각각 한 달의 휴식 시간이 있습니다.
1차 종료점은 방사선 치료 첫날부터 질병이 진행되는 날짜까지의 시간인 무진행 생존 기간입니다.
무진행 생존은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다. 독성은 CTCAE v. 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Hui Liu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NSCLC의 병리학적 확인.
- 환자는 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 있습니다.
- PET/CT, CT 또는 MRI로 확인된 절제 불가능한 IIIA기(N2) 및 IIIB기 폐암.
- 라디칼 조사의 최소 선량인 60Gy를 주면 전체 폐 V20>=35%.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 이전에 화학 요법 또는 치료 경험이 없는 치료를 받은 적이 있는 경우
- 이전 흉부 방사선 요법, 면역 요법 또는 생물 요법 없음
- 헤모글로빈≥10 mg/dL, 혈소판≥100000/μL, 절대 호중구 수≥1500/μL
- 혈청 크레아티닌 ≤1.25배 정상 상한치(UNL) 또는 크레아티닌 청소율≥60ml/min
- 빌리루빈 ≤1.5배 UNL, AST(SGOT)≤2.5배 UNL ,ALT(SGPT)≤2.5배 UNL, 알칼리 포스파타제 ≤5배 UNL
- FEV1 >0.8L
- 정상 한계 내의 CB6
- 환자와 그 가족은 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부암을 제외한 이전 또는 최근의 또 다른 악성 종양
- 화학 요법에 대한 금기
- 악성 흉막 또는 심낭 삼출액.
- 임신, 수유기 또는 임신 테스트를 하지 않은 여성은 초회 투여 14일 전
- 피임을 하지 않아도 임신 가능성이 있는 여성
- 출혈 경향
- 30일 이내 다른 임상시험에서
- 마약이나 술에 중독된 AIDS 환자
- 자기 조절 능력이 없는 조절 불가능한 발작 또는 정신병 환자
- 심한 알레르기 또는 특이성
- 연구자들이 판단한 본 연구에 적합하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분할 방사선 요법
방사선 요법은 SIB(Simultaneous Integrated Boost)-강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 사용하여 전달됩니다.
환자는 초기 과정에서 완화 선량으로 조사됩니다: 전체 종양에 40Gy/10f.
질병은 CT를 사용하여 초기 과정 종료 후 1개월 후에 재평가됩니다.
RECIST 기준에 따라 부분 관해를 달성하고 폐 기능이 회복된 환자는 추가 부스트를 받아야 합니다.
두 번째 과정에서 종양이 다시 시뮬레이션됩니다.
잔여 종양은 방사선 요법의 두 번째 과정으로 치료되었습니다.
28Gy/7f의 용량이 잔류 종양에 전달됩니다.
동시 항암화학요법은 주 1회 도세탁셀(25mg/㎡)과 네다플라틴(25mg/㎡)을 각각 1일씩 투여하는 방식이다.
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환자는 초기 과정에서 완화 선량으로 조사됩니다: 40Gy/10f ~ PTV-GTV.
질병은 CT를 사용하여 초기 과정 종료 후 1개월 후에 재평가됩니다.
RECIST 기준에 따라 부분 관해를 달성하고 폐 기능이 회복된 환자는 추가 부스트를 받아야 합니다.
두 번째 과정에서 종양의 위치를 변경하고 스캔합니다.
잔여 종양은 방사선 요법의 두 번째 과정으로 치료되었습니다.
28Gy/7f의 용량이 잔류 종양에 전달됩니다.
동시 항암화학요법은 주 1회 도세탁셀(25mg/㎡)과 네다플라틴(25mg/㎡)을 각각 1일씩 투여하는 방식이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3 년
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3 년
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3-4 등급 방사선 식도염 비율
기간: 일년
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일년
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3-4 등급 방사선 폐렴 비율
기간: 일년
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일년
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응답률
기간: 2 개월
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .