Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná radioterapie následovaná hypo-boostem pro lokálně pokročilé NSCLC

25. října 2022 aktualizováno: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Hypofrakcionovaná radioterapie následovaná hypofrakcionovaným boostem s týdenní souběžnou chemoterapií u neresekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic stadia III: Prospektivní studie fáze II s jedním ramenem

Primárním cílem je posoudit bezpečnost a účinnost hypofrakcionované radioterapie následované hypo-boost kombinovanou se souběžnou týdenní chemoterapií u pacientů s neresekovatelným LA-NSCLC.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti dostávají čtyři cykly týdenního podávání docetaxelu (25 mg/㎡) a nedaplatiny (25 mg/㎡), každý v trvání 1 dne, současně s dělenou hrudní radioterapií 40 Gy/10 frakcí a 28 Gy/7 frakcí podávaných v prvním a druhé kurzy s měsíční přestávkou. Primárním koncovým bodem je přežití bez progrese, což je doba, která uplyne od prvního dne radioterapie do data progrese onemocnění. Přežití bez progrese bude vypočítáno pomocí Kaplan-Meierovy metody. Toxicita bude hodnocena podle CTCAE v. 4.0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Hui Liu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologické potvrzení NSCLC.
  • Pacienti mají měřitelné nebo hodnotitelné léze na základě kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
  • Neresekabilní karcinom plic fáze IIIA(N2) a IIIB potvrzený PET/CT, CT nebo MRI.
  • Celá plíce V20>=35% při podání 60Gy, což je minimální dávka radikálního ozáření.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Dříve léčena chemoterapií nebo bez léčby
  • Žádná předchozí radioterapie hrudníku, imunoterapie nebo bioterapie
  • Hemoglobin ≥ 10 mg/dl, krevní destičky ≥ 100 000/μL, absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/μL
  • Sérový kreatinin ≤ 1,25násobek horního normálního limitu (UNL) nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Bilirubin ≤1,5krát UNL, AST(SGOT)≤2,5krát UNL,ALT(SGPT)≤2,5krát UNL, alkalická fosfatáza ≤5krát UNL
  • FEV1 >0,8 l
  • CB6 v normálních mezích
  • pacienti a jejich rodina podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo nedávná jiná malignita, kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku in situ
  • Kontraindikace pro chemoterapii
  • Maligní pleurální nebo perikardiální výpotek.
  • Ženy v těhotenství, v období kojení nebo bez těhotenského testu 14 dní před první dávkou
  • Ženy, u kterých je pravděpodobnost otěhotnění bez antikoncepce
  • Sklon ke krvácení
  • V ostatních klinických studiích do 30 dnů
  • Závislí na drogách nebo alkoholu, pacienti s AIDS
  • Nekontrolovatelné záchvaty nebo psychotičtí pacienti bez schopnosti sebekontroly
  • Těžká alergie nebo idiosynkrazie
  • Nevhodné pro tuto studii posouzenou výzkumníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dělená radioterapie
Radioterapie se provádí pomocí simultánní integrované radioterapie s modulovanou intenzitou (SIB) (IMRT). Pacienti jsou ozařováni paliativní dávkou v počátečním cyklu: 40 Gy/10f do hrubého tumoru. Onemocnění se přehodnocuje měsíc po ukončení úvodního kurzu pomocí CT. Pacient, který dosáhl částečné remise podle kritérií RECIST au kterého došlo k obnovení plicních funkcí, by měl dostat další boost. Ve druhém kurzu je nádor znovu simulován. Reziduální nádor byl poté léčen druhou léčbou radioterapie. Dávka 28Gy/7f se dodává do zbytkového nádoru. Souběžná chemoterapie sestává z týdenního podávání docetaxelu (25 mg/㎡) a nedaplatiny (25 mg/㎡), z nichž každá trvá 1 den.
Pacienti jsou ozařováni paliativní dávkou v úvodním cyklu: 40 Gy/10f do PTV-GTV. Onemocnění se přehodnocuje měsíc po ukončení úvodního kurzu pomocí CT. Pacient, který dosáhl částečné remise podle kritérií RECIST au kterého došlo k obnovení plicních funkcí, by měl dostat další boost. Při druhém kurzu je nádor přemístěn a skenován. Reziduální nádor byl poté léčen druhou léčbou radioterapie. Dávka 28Gy/7f se dodává do zbytkového nádoru.
Souběžná chemoterapie sestává z týdenního podávání docetaxelu (25 mg/㎡) a nedaplatiny (25 mg/㎡), z nichž každá trvá 1 den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
rychlost radiační ezofagitidy stupně 3-4
Časové okno: 1 rok
1 rok
rychlost radiační pneumonitidy 3.-4. stupně
Časové okno: 1 rok
1 rok
míra odezvy
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na dělená radioterapie

3
Předplatit