Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypofraktionerad strålbehandling följt av hypo-boost för lokal avancerad NSCLC

25 oktober 2022 uppdaterad av: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Hypofraktionerad strålbehandling följt av hypofraktionerad boost med veckovis samtidig kemoterapi för icke-småcellig lungcancer i icke-småcellig stadium III: en prospektiv, enarmad fas II-studie

Det primära målet är att bedöma säkerheten och effekten av hypofraktionerad strålbehandling följt av hypo-boost kombinerat med samtidig veckovis kemoterapi hos patienter som inte kan opereras med LA-NSCLC.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienterna får fyra cykler veckovis av docetaxel (25 mg/㎡) och nedaplatin (25 mg/㎡), var och en av 1 dags varaktighet, samtidigt med delad thorax strålbehandling av 40 Gy/10 fraktioner och 28 Gy/7 fraktioner administrerade i den första och andra kurser, respektive med en månads uppehåll. Den primära slutpunkten är progressionsfri överlevnad, vilket är den tid som går från den första dagen av strålbehandling till det datum då sjukdomen fortskrider. Progressionsfri överlevnad kommer att beräknas med Kaplan-Meier-metoden. Toxiciteter kommer att graderas enligt CTCAE v. 4.0.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Hui Liu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekräftelse av NSCLC.
  • Patienter har mätbara eller utvärderbara lesioner baserat på kriterierna för responsutvärdering i solida tumörer (RECIST).
  • Inoperabel fas IIIA(N2) och IIIB lungcancer bekräftad med PET/CT, CT eller MRI.
  • Hellunga V20>=35% när man ger 60Gy vilket är den minsta dosen av radikal bestrålning.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1.
  • Tidigare behandlad med kemoterapi eller behandlingsnaiv
  • Ingen tidigare strålbehandling, immunterapi eller bioterapi
  • Hemoglobin≥10 mg/dL, trombocyt≥100000/μL, absolut antal neutrofiler ≥1500/μL
  • Serumkreatinin ≤1,25 gånger den övre normalgränsen (UNL), eller kreatininclearance ≥60 ml/min
  • Bilirubin ≤1,5 ​​gånger UNL, AST(SGOT)≤2,5 gånger UNL ,ALT(SGPT)≤2,5 gånger UNL, alkaliskt fosfatas ≤5 gånger UNL
  • FEV1 >0,8 L
  • CB6 inom normala gränser
  • patienter och deras familj undertecknade de informerade samtyckena

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller nyligen annan malignitet, förutom icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ
  • Kontraindikation för kemoterapi
  • Malign pleural eller perikardiell effusion.
  • Kvinnor under graviditet, amningsperiod eller inget graviditetstest 14 dagar före den första dosen
  • Kvinnor som har sannolikheten för graviditet utan preventivmedel
  • Tendens till blödning
  • I andra kliniska prövningar inom 30 dagar
  • Beroende av droger eller alkohol, AIDS-patienter
  • Okontrollerbara anfall eller psykotiska patienter utan självkontrollförmåga
  • Allvarlig allergi eller egendom
  • Inte lämplig för denna studie bedömd av forskare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: strålbehandling med delad kurs
Strålbehandlingen ges med hjälp av simultan integrerad boost (SIB)-intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT). Patienterna bestrålas med en palliativ dos vid den initiala behandlingen: 40Gy/10f till grov tumör. Sjukdomen utvärderas på nytt en månad efter slutet av den initiala kuren med hjälp av CT. Den patient som uppnådde en partiell remission enligt RECIST-kriterierna och hade en återhämtning av lungfunktionen bör få ytterligare boost. Vid den andra kursen återsimuleras tumören. Den kvarvarande tumören behandlades sedan med den andra strålbehandlingskuren. En dos av 28Gy/7f levereras till resttumören. Samtidig kemoterapi består av docetaxel (25 mg/㎡) varje vecka och nedaplatin (25 mg/㎡), vardera med 1 dags varaktighet.
Patienterna bestrålas med en palliativ dos vid den initiala kuren: 40Gy/10f till PTV-GTV. Sjukdomen utvärderas på nytt en månad efter slutet av den initiala kuren med hjälp av CT. Den patient som uppnådde en partiell remission enligt RECIST-kriterierna och hade en återhämtning av lungfunktionen bör få ytterligare boost. Vid den andra kursen ompositioneras tumören och skannas. Den kvarvarande tumören behandlades sedan med den andra strålbehandlingskuren. En dos av 28Gy/7f levereras till resttumören.
Samtidig kemoterapi består av docetaxel (25 mg/㎡) varje vecka och nedaplatin (25 mg/㎡), vardera med 1 dags varaktighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
frekvens av grad 3-4 strålningsesofagit
Tidsram: 1 år
1 år
graden av grad 3-4 strålningspneumonit
Tidsram: 1 år
1 år
svarsfrekvens
Tidsram: 2 månader
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2019

Första postat (Faktisk)

2 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på strålbehandling med delad kurs

3
Prenumerera