Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert strålebehandling etterfulgt av hypo-boost for lokal avansert NSCLC

25. oktober 2022 oppdatert av: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Hypofraksjonert strålebehandling etterfulgt av hypofraksjonert boost med ukentlig samtidig kjemoterapi for ikke-småcellet lungekreft i ikke-resekterbar stadium III: en prospektiv, enkeltarms fase II-studie

Hovedmålet er å vurdere sikkerheten og effekten av hypofraksjonert strålebehandling etterfulgt av hypo-boost kombinert med samtidig ukentlig kjemoterapi hos pasienter med ikke-opererbar LA-NSCLC.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter får fire sykluser med ukentlig docetaxel (25 mg/㎡) og nedaplatin (25 mg/㎡), hver av 1 dags varighet, samtidig med delt kur thorax strålebehandling av 40 Gy/10 fraksjoner og 28 Gy/7 fraksjoner administrert i den første og henholdsvis andre kurs med én måneds pause. Det primære endepunktet er progresjonsfri overlevelse, som er tiden som går fra første dag med strålebehandling til datoen da sykdommen utvikler seg. Progresjonsfri overlevelse vil bli beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. Toksisiteter vil bli gradert i henhold til CTCAE v. 4.0.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Hui Liu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftelse av NSCLC.
  • Pasienter har målbare eller evaluerbare lesjoner basert på kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST).
  • Ikke-opererbar fase IIIA(N2) og IIIB lungekreft bekreftet ved PET/CT, CT eller MR.
  • Hellunge V20>=35 % når man gir 60Gy som er minimumsdosen radikal bestråling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
  • Tidligere behandlet med kjemoterapi eller behandlingsnaiv
  • Ingen tidligere strålebehandling, immunterapi eller bioterapi
  • Hemoglobin≥10 mg/dL, blodplater≥100 000/μL, absolutt nøytrofiltall ≥1500/μL
  • Serumkreatinin ≤1,25 ganger øvre normalgrense (UNL), eller kreatininclearance ≥60 ml/min.
  • Bilirubin ≤1,5 ​​ganger UNL, AST(SGOT)≤2,5 ganger UNL,ALT(SGPT)≤2,5 ganger UNL,alkalisk fosfatase ≤5 ganger UNL
  • FEV1 >0,8 L
  • CB6 innenfor normale grenser
  • pasienter og deres familie signerte det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nylig annen malignitet, unntatt ikke-melanom hudkreft eller livmorhalskreft in situ
  • Kontraindikasjon for kjemoterapi
  • Ondartet pleural eller perikardiell effusjon.
  • Kvinner under graviditet, amming eller ingen graviditetstest 14 dager før første dose
  • Kvinner som har sannsynlighet for graviditet uten prevensjon
  • Tendens til blødning
  • I andre kliniske studier innen 30 dager
  • Avhengig av narkotika eller alkohol, AIDS-pasienter
  • Ukontrollerbare anfall eller psykotiske pasienter uten selvkontrollevne
  • Alvorlig allergi eller idiosynkrasi
  • Ikke egnet for denne studien vurdert av forskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: strålebehandling med delt kurs
Stråleterapien leveres ved bruk av simultan integrert boost (SIB)-intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT). Pasienter bestråles med en palliativ dose ved det første forløpet: 40Gy/10f til grov tumor. Sykdommen revurderes en måned etter slutten av det første kurset ved hjelp av CT. Pasienten som oppnådde en delvis remisjon i henhold til RECIST-kriteriene og hadde en gjenoppretting av lungefunksjonen, bør få ekstra boost. Ved det andre kurset blir svulsten re-simulert. Den gjenværende svulsten ble deretter behandlet med den andre strålebehandlingskuren. En dose på 28Gy/7f leveres til resttumoren. Samtidig kjemoterapi består av ukentlig docetaxel (25mg/㎡) og nedaplatin (25mg/㎡), hver av 1 dags varighet.
Pasienter bestråles med en palliativ dose ved det innledende kurset: 40Gy/10f til PTV-GTV. Sykdommen revurderes en måned etter slutten av det første kurset ved hjelp av CT. Pasienten som oppnådde en delvis remisjon i henhold til RECIST-kriteriene og hadde en gjenoppretting av lungefunksjonen, bør få ekstra boost. Ved det andre kurset blir svulsten reposisjonert og skannet. Den gjenværende svulsten ble deretter behandlet med den andre strålebehandlingskuren. En dose på 28Gy/7f leveres til resttumoren.
Samtidig kjemoterapi består av ukentlig docetaxel (25mg/㎡) og nedaplatin (25mg/㎡), hver av 1 dags varighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
rate av grad 3-4 stråleøsofagitt
Tidsramme: 1 år
1 år
rate av grad 3-4 strålingspneumonitt
Tidsramme: 1 år
1 år
svarprosent
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på strålebehandling med delt kurs

3
Abonnere