Hypofraktionierte Strahlentherapie, gefolgt von Hypo-Boost bei lokal fortgeschrittenem NSCLC
25. Oktober 2022 aktualisiert von: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Hypofraktionierte Strahlentherapie, gefolgt von einer hypofraktionierten Auffrischung mit wöchentlicher gleichzeitiger Chemotherapie bei nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III: Eine prospektive, einarmige Phase-II-Studie
Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer hypofraktionierten Strahlentherapie mit anschließender Hypo-Boost-Therapie in Kombination mit einer gleichzeitigen wöchentlichen Chemotherapie bei inoperablen LA-NSCLC-Patienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten erhalten vier wöchentliche Zyklen Docetaxel (25 mg/㎡) und Nedaplatin (25 mg/㎡), die jeweils einen Tag dauern, gleichzeitig mit einer aufgeteilten Thorax-Strahlentherapie mit 40 Gy/10 Fraktionen und 28 Gy/7 Fraktionen, die im ersten und zweiten Zyklus verabreicht wird Zweitkurse jeweils mit einem Monat Pause.
Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben, also die Zeit, die vom ersten Tag der Strahlentherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit vergeht.
Das progressionsfreie Überleben wird nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet. Die Toxizitäten werden gemäß CTCAE v. 4.0 bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
77
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Hui Liu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologische Bestätigung von NSCLC.
- Patienten weisen messbare oder auswertbare Läsionen auf, die auf den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) basieren.
- Inoperabler Lungenkrebs der Phasen IIIA (N2) und IIIB, bestätigt durch PET/CT, CT oder MRT.
- V20 der gesamten Lunge >=35 % bei Gabe von 60 Gy, was der Mindestdosis einer radikalen Bestrahlung entspricht.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Zuvor mit Chemotherapie behandelt oder therapienaiv
- Keine vorherige Strahlentherapie, Immuntherapie oder Biotherapie des Brustkorbs
- Hämoglobin ≥ 10 mg/dL, Blutplättchen ≥ 100.000/μL, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μL
- Serumkreatinin ≤ 1,25-facher oberer Normalwert (UNL) oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
- Bilirubin ≤ 1,5-fach UNL, AST (SGOT) ≤ 2,5-fach UNL, ALT (SGPT) ≤ 2,5-fach UNL, alkalische Phosphatase ≤ 5-fach UNL
- FEV1 >0,8 L
- CB6 innerhalb normaler Grenzen
- Patienten und ihre Familien unterzeichneten die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder kürzlich aufgetretene andere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ
- Kontraindikation für eine Chemotherapie
- Bösartiger Pleura- oder Perikarderguss.
- Frauen in der Schwangerschaft, Stillzeit oder ohne Schwangerschaftstest 14 Tage vor der ersten Dosis
- Frauen, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ohne Verhütung besteht
- Neigung zu Blutungen
- In anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen
- Drogen- oder alkoholabhängig, AIDS-Patienten
- Unkontrollierbare Anfälle oder psychotische Patienten ohne Selbstkontrollfähigkeit
- Schwere Allergie oder Eigenart
- Nach Einschätzung der Forscher nicht für diese Studie geeignet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Split-Course-Strahlentherapie
Die Strahlentherapie wird mittels simultaner integrierter Boost (SIB) und intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) durchgeführt.
Die Patienten werden zu Beginn mit einer palliativen Dosis bestrahlt: 40 Gy/10f bis zum makroskopischen Tumor.
Die Erkrankung wird einen Monat nach Ende des ersten Verlaufs mittels CT erneut beurteilt.
Der Patient, der gemäß den RECIST-Kriterien eine Teilremission erreicht und eine Wiederherstellung der Lungenfunktion erlebt hat, sollte den zusätzlichen Schub erhalten.
Im zweiten Durchgang wird der Tumor erneut simuliert.
Anschließend wurde der Resttumor mit der zweiten Strahlentherapie behandelt.
Eine Dosis von 28 Gy/7f wird an den Resttumor abgegeben.
Die gleichzeitige Chemotherapie besteht aus wöchentlichem Docetaxel (25 mg/㎡) und Nedaplatin (25 mg/㎡), jeweils für die Dauer von 1 Tag.
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Die Patienten werden zu Beginn mit einer palliativen Dosis bestrahlt: 40 Gy/10f bis PTV-GTV.
Die Erkrankung wird einen Monat nach Ende des ersten Verlaufs mittels CT erneut beurteilt.
Der Patient, der gemäß den RECIST-Kriterien eine Teilremission erreicht und eine Wiederherstellung der Lungenfunktion erlebt hat, sollte den zusätzlichen Schub erhalten.
Im zweiten Durchgang wird der Tumor neu positioniert und gescannt.
Anschließend wurde der Resttumor mit der zweiten Strahlentherapie behandelt.
Eine Dosis von 28 Gy/7f wird an den Resttumor abgegeben.
Die gleichzeitige Chemotherapie besteht aus wöchentlichem Docetaxel (25 mg/㎡) und Nedaplatin (25 mg/㎡), jeweils für die Dauer von 1 Tag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Rate der Strahlenösophagitis Grad 3-4
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Rate von Strahlenpneumonitis Grad 3-4
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Rücklaufquote
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GASTO 1049
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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