- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03900117
Radioterapia ipofrazionata seguita da ipo-boost per NSCLC avanzato locale
25 ottobre 2022 aggiornato da: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Radioterapia ipofrazionata seguita da boost ipofrazionato con chemioterapia simultanea settimanale per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non resecabile: uno studio prospettico di fase II a braccio singolo
L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e l'efficacia della radioterapia ipofrazionata seguita da ipo-boost combinata con la chemioterapia settimanale concomitante in pazienti con LA-NSCLC non resecabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti ricevono quattro cicli settimanali di docetaxel (25 mg/㎡) e nedaplatino (25 mg/㎡), ciascuno della durata di 1 giorno, in concomitanza con radioterapia toracica a cicli separati di 40 Gy/10 frazioni e 28 Gy/7 frazioni somministrate nel primo e nel secondi piatti, rispettivamente, con un mese di pausa.
L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione, che è il tempo che passa dal primo giorno di radioterapia alla data in cui la malattia progredisce.
La sopravvivenza libera da progressione sarà calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Le tossicità saranno classificate secondo CTCAE v. 4.0.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
77
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Hui Liu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conferma patologica di NSCLC.
- I pazienti presentano lesioni misurabili o valutabili in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
- Carcinoma polmonare di fase IIIA (N2) e IIIB non resecabile confermato da PET/TC, TC o RM.
- Polmone intero V20>=35% quando si somministrano 60Gy che è la dose minima di irradiazione radicalica.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Precedentemente trattato con chemioterapia o naive al trattamento
- Nessuna precedente radioterapia toracica, immunoterapia o bioterapia
- Emoglobina≥10 mg/dL, piastrine≥100000/μL, conta assoluta dei neutrofili ≥1500/μL
- Creatinina sierica ≤1,25 volte il limite superiore normale (UNL) o clearance della creatinina ≥60 ml/min
- Bilirubina ≤1,5 volte UNL, AST(SGOT)≤2,5 volte UNL, ALT(SGPT)≤2,5 volte UNL, fosfatasi alcalina ≤5 volte UNL
- FEV1 >0,8 L
- CB6 nei limiti normali
- i pazienti e i loro familiari hanno firmato i consensi informati
Criteri di esclusione:
- Precedente o recente un altro tumore maligno, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro cervicale in situ
- Controindicazione alla chemioterapia
- Versamento pleurico o pericardico maligno.
- Donne in gravidanza, periodo di allattamento o nessun test di gravidanza 14 giorni prima della prima dose
- Donne che hanno la probabilità di gravidanza senza contraccezione
- Tendenza all'emorragia
- In altri studi clinici entro 30 giorni
- Dipendente da droghe o alcol, malati di AIDS
- Convulsioni incontrollabili o pazienti psicotici senza capacità di autocontrollo
- Grave allergia o idiosincrasia
- Non adatto a questo studio giudicato dai ricercatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: radioterapia a cicli separati
La radioterapia viene erogata utilizzando la radioterapia a intensità modulata simultanea (SIB) (IMRT).
I pazienti sono irradiati a una dose palliativa al decorso iniziale: 40Gy/10f al tumore grossolano.
La malattia viene rivalutata un mese dopo la fine del ciclo iniziale mediante TC.
Il paziente che ha ottenuto una remissione parziale secondo i criteri RECIST e ha avuto un recupero della funzione polmonare dovrebbe ricevere il potenziamento aggiuntivo.
Al secondo corso, il tumore viene ri-simulato.
Il tumore residuo è stato poi trattato con il secondo ciclo di radioterapia.
Una dose di 28Gy/7f viene erogata al tumore residuo.
La chemioterapia concomitante consiste in docetaxel settimanale (25 mg/㎡) e nedaplatino (25 mg/㎡), ciascuno della durata di 1 giorno.
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I pazienti sono irradiati a una dose palliativa al corso iniziale: 40Gy/10f a PTV-GTV.
La malattia viene rivalutata un mese dopo la fine del ciclo iniziale mediante TC.
Il paziente che ha ottenuto una remissione parziale secondo i criteri RECIST e ha avuto un recupero della funzione polmonare dovrebbe ricevere il potenziamento aggiuntivo.
Al secondo corso, il tumore viene riposizionato e scansionato.
Il tumore residuo è stato poi trattato con il secondo ciclo di radioterapia.
Una dose di 28Gy/7f viene erogata al tumore residuo.
La chemioterapia concomitante consiste in docetaxel settimanale (25 mg/㎡) e nedaplatino (25 mg/㎡), ciascuno della durata di 1 giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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tasso di esofagite da radiazioni di grado 3-4
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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tasso di polmonite da radiazioni di grado 3-4
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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tasso di risposta
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GASTO 1049
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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