心臓移植レシピエントの虚血再灌流障害を予防するためのクロスプレコンディショニングの効力に関する研究
2019年3月30日 更新者：Mengya Liang
近年、多数の研究により、虚血/再灌流障害に対する心筋に対する虚血プレコンディショニングの保護効果が確認されましたが、心臓移植における虚血プレコンディショニングの有効性に関する臨床データはまだありません。 以前のレポートからの虚血プレコンディショニングの有望なデータに触発されて、研究者はまず、心臓移植レシピエントへの虚血/再灌流障害を防ぐための交差虚血プレコンディショニング技術の新しい方法を紹介します。
この研究では、このクロスプレコンディショニング技術が心臓移植レシピエントの虚血/再灌流障害を軽減し、集中治療室 (ICU) と総入院期間と心血管有害事象の発生率を減らし、長期生存転帰を改善するかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
心臓移植を受けた患者は、交差虚血プレコンディショニング (CICP) 介入群と対照群にランダムに割り当てられます。 (統計分析システム (SAS) ソフトウェアを使用して乱数表を生成し、ランダムに 2 つのグループに分けました)。 心肺バイパスの確立後、CICP グループの上行大動脈を 2 分間クロスクランプし、3 分間の休憩間隔を空けて、2 回連続して繰り返します。
対照群のレシピエントは、心臓移植のルーチンの心肺バイパス手順を受けることになっています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mengya Liang
- 電話番号：13560172190
- メール：infisdsums@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Huayang Li
- 電話番号：18819461186
- メール：1483409914@qq.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Zhongkai Wu
- 電話番号：13602897178
- メール：wuzhk@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心臓移植を受けた患者；
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 全身活動性感染;
- 難治性呼吸不全または腎不全;
- 生存期間が限られている重度の全身性疾患。
- ABO式血液型不適合
- 陽性血清HIV抗体;
- 薬物またはアルコール乱用;
- 心の病気;
- 重度の肺塞栓症の最近の病歴
- -インフォームドコンセントに署名していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：交差虚血プレコンディショニング グループ
CIP群の上行大動脈をクロスクランプして血液供給を2分間止め、3分間の休息間隔を置き、2回連続して繰り返す。
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心肺バイパスの確立後、CICP グループの上行大動脈を 2 分間クロスクランプし、3 分間の休憩間隔を空けて、2 回連続して繰り返します。
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NO_INTERVENTION：対照群
対照群のレシピエントは、虚血プレコンディショニング操作なしで、心臓移植の通常の心肺バイパス手順を受けることになっています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清トロポニンT/クレアチンキナーゼ-MBレベル
時間枠：3日
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決定的な時点でのトロポニン T/クレアチンキナーゼ-MB (ベースライン、クロスクランピング、再灌流、術後 6、24、48 および 72 時間)
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3日
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術後1年間に重大な心臓および脳血管イベント（MACCE）を起こした参加者の数
時間枠：1年
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MACCE には、心血管系の原因による死亡、致命的ではない心筋梗塞、冠動脈血行再建術、または脳卒中が含まれます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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強心スコア
時間枠：3日
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手術後の最初の 3 日間に投与された個々の強心剤の最大用量から計算されます。
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3日
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血清クレアチニン値
時間枠：3日
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手術後72時間以内のグレード1、2、または3の急性腎障害（国際腎臓病による血清クレアチニンレベルの増加に基づいて評価：Improving Global Outcomes分類
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3日
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ICU時間
時間枠：2週間まで
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集中治療室および病院での滞在期間
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2週間まで
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6分間歩行テスト
時間枠：2週間
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術後2週間の6分間歩行テストの距離
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Zhongkai Wu、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月7日
一次修了 (予期された)
2022年7月7日
研究の完了 (予期された)
2023年7月7日
試験登録日
最初に提出
2019年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月30日
最初の投稿 (実際)
2019年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月30日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。