O estudo da potência do pré-condicionamento cruzado para prevenir lesões por isquemia-reperfusão em receptores de transplante cardíaco
Nos últimos anos, um grande número de estudos confirmou o efeito protetor do pré-condicionamento isquêmico no miocárdio contra a lesão de isquemia/reperfusão, mas ainda faltam dados clínicos sobre a eficácia do pré-condicionamento isquêmico no transplante cardíaco. Inspirados pelos dados promissores de pré-condicionamento isquêmico dos relatórios anteriores, os pesquisadores primeiro apresentam um novo método de técnica de pré-condicionamento isquêmico cruzado para prevenir lesão de isquemia/reperfusão em receptores de transplante cardíaco.
Este estudo avaliará se esta técnica de pré-condicionamento cruzado atenuaria a lesão de isquemia/reperfusão em receptores de transplante cardíaco, reduziria o tempo de internação em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e total e a incidência de eventos adversos cardiovasculares e melhoraria os resultados de sobrevida em longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que recebem transplante cardíaco são aleatoriamente designados para o grupo de intervenção de pré-condicionamento isquêmico cruzado (CICP) e o grupo de controle. (o software Statistical Analysis System (SAS) foi usado para gerar uma tabela de números aleatórios e divididos aleatoriamente em dois grupos). Após o estabelecimento da circulação extracorpórea, a aorta ascendente do grupo CICP será pinçada por 2 minutos, separados por um intervalo de descanso de 3 minutos, e repetidos sucessivamente em 2 ocasiões.
Os receptores do grupo de controle serão submetidos ao procedimento rotineiro de circulação extracorpórea de transplante cardíaco.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mengya Liang
- Número de telefone: 13560172190
- E-mail: infisdsums@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Huayang Li
- Número de telefone: 18819461186
- E-mail: 1483409914@qq.com
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Zhongkai Wu
- Número de telefone: 13602897178
- E-mail: wuzhk@mail.sysu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a transplante cardíaco;
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Infecção ativa sistêmica;
- Insuficiência respiratória refratária ou insuficiência renal;
- Doenças sistêmicas graves com tempo de sobrevida limitado.
- Incompatibilidade de grupos sanguíneos ABO
- anticorpo HIV sérico positivo;
- abuso de drogas ou álcool;
- Doente mental;
- História recente de embolia pulmonar grave
- Não assinou o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de Pré-condicionamento Isquêmico Cruzado
a aorta ascendente do grupo CIP será pinçada para cessar o suprimento de sangue por 2 minutos, separados por um intervalo de descanso de 3 minutos, e repetido sucessivamente em 2 ocasiões
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Após o estabelecimento da circulação extracorpórea, a aorta ascendente do grupo CICP será pinçada por 2 minutos, separados por um intervalo de descanso de 3 minutos, e repetidos sucessivamente em 2 ocasiões.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os receptores do grupo controle serão submetidos ao procedimento rotineiro de circulação extracorpórea de transplante cardíaco sem manobra de pré-condicionamento isquêmico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível sérico de troponina T/creatina quinase-MB
Prazo: 3 dias
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troponina T/creatina quinase-MB em pontos de tempo definitivos (baseline, crossclamping, reperfusão, 6,24,48 e 72 horas de pós-operatório)
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3 dias
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Número de participantes com eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares graves (ECCM) em um ano de pós-operatório
Prazo: 1 ano
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MACCE incluem morte por causas cardiovasculares, infarto do miocárdio não fatal, revascularização coronária ou acidente vascular cerebral
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação inotrópica
Prazo: 3 dias
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calculado a partir da dose máxima dos agentes inotrópicos individuais administrados nos primeiros 3 dias após a cirurgia
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3 dias
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nível de creatinina sérica
Prazo: 3 dias
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lesão renal aguda de grau 1, 2 ou 3 dentro de 72 horas após a cirurgia (avaliada com base no aumento do nível de creatinina sérica de acordo com a classificação International Kidney Disease: Improving Global Outcomes
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3 dias
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Tempo de UTI
Prazo: até 2 semanas
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tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e no hospital
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até 2 semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 2 semanas
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distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos duas semanas após a cirurgia
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhongkai Wu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FirstSunYetSen118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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