El estudio de la potencia del precondicionamiento cruzado para prevenir la lesión por reperfusión isquémica para el receptor de trasplante de corazón
En los últimos años, un gran número de estudios confirmaron el efecto protector del preacondicionamiento isquémico en el miocardio frente a la lesión por isquemia/reperfusión, pero aún faltan los datos clínicos de la eficacia del preacondicionamiento isquémico en el trasplante cardíaco. Inspirándose en los prometedores datos de preacondicionamiento isquémico de los informes anteriores, los investigadores presentan en primer lugar un método novedoso de técnica de preacondicionamiento isquémico cruzado para prevenir la lesión por isquemia/reperfusión en los receptores de trasplante de corazón.
Este estudio evaluará si esta técnica de preacondicionamiento cruzado atenuaría la lesión por isquemia/reperfusión en los receptores de trasplante cardíaco, reduciría las estancias en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y hospitalización total y la incidencia de eventos adversos cardiovasculares y mejoraría los resultados de supervivencia a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que reciben un trasplante de corazón se asignan aleatoriamente al grupo de intervención de preacondicionamiento isquémico cruzado (CICP) y al grupo de control. (Se usó el software Statistical Analysis System (SAS) para generar una tabla de números aleatorios y se dividió aleatoriamente en dos grupos). Tras el establecimiento de la circulación extracorpórea, se realizará un pinzamiento cruzado de la aorta ascendente del grupo CICP durante 2 minutos, separados por un intervalo de descanso de 3 minutos, y repetidos sucesivamente en 2 ocasiones.
Los receptores en el grupo de control se someterán a un procedimiento de bypass cardiopulmonar de rutina de trasplante de corazón.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mengya Liang
- Número de teléfono: 13560172190
- Correo electrónico: infisdsums@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Huayang Li
- Número de teléfono: 18819461186
- Correo electrónico: 1483409914@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Zhongkai Wu
- Número de teléfono: 13602897178
- Correo electrónico: wuzhk@mail.sysu.edu.cn
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a un trasplante de corazón;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Infección sistémica activa;
- Insuficiencia respiratoria refractaria o insuficiencia renal;
- Enfermedades sistémicas graves con tiempo de supervivencia limitado.
- Incompatibilidad de grupos sanguíneos ABO
- anticuerpos séricos positivos para VIH;
- abuso de drogas o alcohol;
- Mentalmente enfermo;
- Antecedentes recientes de embolia pulmonar grave
- No haber firmado el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Preacondicionamiento Isquémico Cruzado
la aorta ascendente del grupo CIP se pinzará para detener el suministro de sangre durante 2 minutos, separados por un intervalo de descanso de 3 minutos, y repetidos sucesivamente en 2 ocasiones
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Tras el establecimiento de la circulación extracorpórea, se realizará un pinzamiento cruzado de la aorta ascendente del grupo CICP durante 2 minutos, separados por un intervalo de descanso de 3 minutos, y repetidos sucesivamente en 2 ocasiones.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los receptores en el grupo de control se someterán a un procedimiento de bypass cardiopulmonar de rutina de trasplante de corazón sin maniobra de preacondicionamiento isquémico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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troponina T sérica/nivel de creatina quinasa-MB
Periodo de tiempo: 3 días
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troponina T/creatina quinasa-MB en puntos de tiempo definitivos (línea base, pinzamiento cruzado, reperfusión, 6, 24, 48 y 72 horas después de la operación)
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3 días
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Número de participantes con eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) en un año después de la operación
Periodo de tiempo: 1 año
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MACCE incluyen muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no fatal, revascularización coronaria o accidente cerebrovascular
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación inotrópica
Periodo de tiempo: 3 días
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calculado a partir de la dosis máxima de los agentes inotrópicos individuales administrados en los primeros 3 días después de la cirugía
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3 días
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nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 3 días
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Lesión renal aguda de grado 1, 2 o 3 dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía (evaluada sobre la base del aumento en el nivel de creatinina sérica según la clasificación International Kidney Disease: Improving Global Outcomes)
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3 días
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Tiempo de UCI
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital.
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hasta 2 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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distancia en la prueba de caminata de 6 minutos dos semanas después de la cirugía
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhongkai Wu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FirstSunYetSen118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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