Tutkimus ristiinvalmistelun tehokkuudesta estämään iskeemisen reperfuusiovaurion sydämensiirron vastaanottajalle
Viime vuosina suuri määrä tutkimuksia on vahvistanut iskeemisen esikäsittelyn suojaavan vaikutuksen sydänlihakseen iskemiaa/reperfuusiovauriota vastaan, mutta kliiniset tiedot iskeemisen esikäsittelyn tehokkuudesta sydämensiirrossa puuttuvat edelleen. Aiempien raporttien lupaavien iskeemisen esikäsittelyn tietojen innoittamana tutkijat esittelevät ensinnäkin uuden menetelmän ristiin iskeemisestä esihoitomenetelmästä, jolla estetään iskemia/reperfuusiovaurio sydänsiirteen saajille.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, lieventäisikö tämä ristiinhoitotekniikka sydämensiirron saajien iskemiaa/reperfuusiovaurioita, vähentäisikö tehohoitoyksikön (ICU) ja sairaalahoidon kokonaismäärää sekä kardiovaskulaaristen haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja parantaisiko pitkän aikavälin eloonjäämistuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka saavat sydämensiirron, jaetaan satunnaisesti iskeemisen esikäsittelyn (CICP) interventioryhmään ja kontrolliryhmään. (Sastical Analysis System (SAS) -ohjelmistoa käytettiin luomaan satunnaislukutaulukko ja se jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään). Kardiopulmonaarisen ohituksen käyttöönoton jälkeen CICP-ryhmän nouseva aortta puristetaan ristiin 2 minuuttia, erotetaan 3 minuutin taukovälillä ja toistetaan peräkkäin 2 kertaa.
Verrokkiryhmän vastaanottajille on tehtävä rutiininomainen sydämensiirron kardiopulmonaalinen ohitusmenettely.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mengya Liang
- Puhelinnumero: 13560172190
- Sähköposti: infisdsums@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Huayang Li
- Puhelinnumero: 18819461186
- Sähköposti: 1483409914@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhongkai Wu
- Puhelinnumero: 13602897178
- Sähköposti: wuzhk@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin sydämensiirto；
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen aktiivinen infektio;
- Refraktorinen hengitysvajaus tai munuaisten vajaatoiminta;
- Vaikeat systeemiset sairaudet, joilla on rajoitettu eloonjäämisaika.
- ABO-veriryhmien yhteensopimattomuus
- positiivinen seerumi HIV-vasta-aine;
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
- Henkisesti sairas;
- Viimeaikainen vaikea keuhkoembolia
- Eivät ole allekirjoittaneet tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Cross-iskeeminen esihoitoryhmä
CIP-ryhmän nouseva aortta puristetaan ristiin verenkierron lopettamiseksi 2 minuutiksi, erotetaan 3 minuutin taukojaksolla ja toistetaan peräkkäin 2 kertaa
|
Kardiopulmonaarisen ohituksen käyttöönoton jälkeen CICP-ryhmän nouseva aortta puristetaan ristiin 2 minuuttia, erotetaan 3 minuutin taukovälillä ja toistetaan peräkkäin 2 kertaa.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Verrokkiryhmän vastaanottajille on tehtävä rutiininomainen kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus sydämensiirrossa ilman iskeemistä esihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin troponiini T / kreatiinikinaasi-MB -taso
Aikaikkuna: 3 päivää
|
troponiini T/kreatiinikinaasi-MB lopullisina ajankohtina (perusviiva, ristisulku, reperfuusio, 6, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
3 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä haitallisia sydän- ja aivoverisuonitapahtumia (MACCE) vuoden aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MACCE sisältää kuoleman sydän- ja verisuonisairauksista, ei-fataalin sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatio tai aivohalvaus
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
inotrooppinen pistemäärä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
laskettuna yksittäisten inotrooppisten aineiden enimmäisannoksesta, joka on annettu 3 ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
3 päivää
|
|
seerumin kreatiniinitaso
Aikaikkuna: 3 päivää
|
asteen 1, 2 tai 3 akuutti munuaisvaurio 72 tunnin sisällä leikkauksesta (arvioitu seerumin kreatiniinitason nousun perusteella kansainvälisen munuaistauti: Improving Global Outcomes -luokituksen mukaan
|
3 päivää
|
|
ICU-aika
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun kesto
|
jopa 2 viikkoa
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
etäisyys 6 minuutin kävelytestissä kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhongkai Wu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FirstSunYetSen118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .