Studie účinnosti zkřížené preconditioningu k prevenci ischemicko-reperfuzního poranění u příjemce transplantace srdce
V posledních letech velké množství studií potvrdilo protektivní účinek ischemického preconditioningu na myokard proti ischemicko/reperfuznímu poškození, klinická data o účinnosti ischemického preconditioningu u transplantace srdce však stále chybí. Inspirováni slibnými údaji o ischemickém preconditioningu z předchozích zpráv, výzkumníci nejprve představili novou metodu zkřížené ischemické preconditioningové techniky k prevenci ischemického/reperfuzního poškození u příjemců srdečního transplantátu.
Tato studie vyhodnotí, zda by tato technika zkříženého předkondicionování zmírnila ischemické/reperfuzní poškození příjemců srdečního transplantátu, snížila by jednotky intenzivní péče (JIP) a celkový počet hospitalizací a výskyt kardiovaskulárních nežádoucích příhod a zlepšila by výsledky dlouhodobého přežití.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti po transplantaci srdce jsou náhodně rozděleni do intervenční skupiny s křížovou ischemickou prekondicionací (CICP) a do kontrolní skupiny. (Pro generování tabulky náhodných čísel byl použit software Statistical Analysis System (SAS) a náhodně rozdělen do dvou skupin). Po zavedení kardiopulmonálního bypassu bude vzestupná aorta skupiny CICP 2 minuty křížově sevřena, oddělena 3minutovým odpočinkovým intervalem a 2krát postupně opakována.
Příjemci v kontrolní skupině mají podstoupit rutinní kardiopulmonální bypass transplantace srdce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mengya Liang
- Telefonní číslo: 13560172190
- E-mail: infisdsums@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Huayang Li
- Telefonní číslo: 18819461186
- E-mail: 1483409914@qq.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Zhongkai Wu
- Telefonní číslo: 13602897178
- E-mail: wuzhk@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili transplantaci srdce；
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Systémová aktivní infekce;
- Refrakterní respirační selhání nebo selhání ledvin;
- Závažná systémová onemocnění s omezenou dobou přežití.
- Nekompatibilita krevních skupin ABO
- pozitivní sérová HIV protilátka;
- zneužívání drog nebo alkoholu;
- Mentálně nemocný;
- Nedávná anamnéza těžké plicní embolie
- Nepodepsali informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cross Ischemic Preconditioning Group
vzestupná aorta skupiny CIP bude křížově sevřena, aby se zastavil přívod krve na 2 minuty, odděleno 3minutovým odpočinkovým intervalem a opakováno postupně při 2 příležitostech
|
Po zavedení kardiopulmonálního bypassu bude vzestupná aorta skupiny CICP 2 minuty křížově sevřena, oddělena 3minutovým odpočinkovým intervalem a 2krát postupně opakována.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Příjemci v kontrolní skupině mají podstoupit rutinní kardiopulmonální bypass transplantace srdce bez manévru ischemické předkondicionace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladina sérového troponinu T/kreatinkinázy-MB
Časové okno: 3 dny
|
troponin T/kreatinkináza-MB v definitivních časových bodech (základní hodnota, crossclamping, reperfuze, 6, 24, 48 a 72 hodin po operaci)
|
3 dny
|
|
Počet účastníků s významnými nežádoucími srdečními a cerebrovaskulárními příhodami (MACCE) za jeden rok po operaci
Časové okno: 1 rok
|
MACCE zahrnují úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkt myokardu, koronární revaskularizaci nebo mrtvici
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
inotropní skóre
Časové okno: 3 dny
|
vypočítaná z maximální dávky jednotlivých inotropních látek podaných v prvních 3 dnech po operaci
|
3 dny
|
|
hladina kreatininu v séru
Časové okno: 3 dny
|
akutní poškození ledvin 1., 2. nebo 3. stupně do 72 hodin po operaci (hodnoceno na základě zvýšení hladiny kreatininu v séru podle klasifikace International Kidney Disease: Improving Global Outcomes
|
3 dny
|
|
Čas na JIP
Časové okno: až 2 týdny
|
délka pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici
|
až 2 týdny
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 2 týdny
|
vzdálenost na 6minutovém testu chůze dva týdny po operaci
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zhongkai Wu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FirstSunYetSen118
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .