Undersøgelsen af styrken af krydskonditionering for at forhindre iskæmisk reperfusionsskade for hjertetransplantationsmodtager
I de senere år har en lang række undersøgelser bekræftet den beskyttende effekt af iskæmisk prækonditionering på myokardiet mod iskæmi/reperfusionsskade, men de kliniske data om effektiviteten af iskæmisk prækonditionering ved hjertetransplantation mangler stadig. Inspireret af de lovende data om iskæmisk prækonditionering fra de tidligere rapporter introducerer efterforskerne først en ny metode til krydsiskæmisk prækonditioneringsteknik for at forhindre iskæmi/reperfusionsskade hos hjertetransplantationsmodtagere.
Denne undersøgelse vil evaluere, om denne krydsprækonditioneringsteknik ville dæmpe iskæmi/reperfusionsskade hos hjertetransplantationsmodtagere, reducere intensivafdelingen (ICU) og samlede indlæggelsesophold og forekomsten af kardiovaskulære bivirkninger og forbedre de langsigtede overlevelsesresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der modtager hjertetransplantation, fordeles tilfældigt i interventionsgruppen for krydsiskæmisk prækonditionering (CICP) og kontrolgruppen. (Statistical Analysis System (SAS)-softwaren blev brugt til at generere en tilfældig taltabel og tilfældigt opdelt i to grupper). Efter etableringen af den kardiopulmonale bypass vil CICP-gruppens ascendens aorta krydsklemmes 2 minutter, adskilt af et 3-minutters hvileinterval og gentages successivt ved 2 lejligheder.
Modtagerne i kontrolgruppen skal gennemgå rutinemæssig hjerte-lunge-bypass-procedure for hjertetransplantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mengya Liang
- Telefonnummer: 13560172190
- E-mail: infisdsums@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Huayang Li
- Telefonnummer: 18819461186
- E-mail: 1483409914@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Zhongkai Wu
- Telefonnummer: 13602897178
- E-mail: wuzhk@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik hjertetransplantation;
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk aktiv infektion;
- Refraktær respirationssvigt eller nyresvigt;
- Alvorlige systemiske sygdomme med begrænset overlevelsestid.
- Uforligelighed med ABO-blodgrupper
- positivt serum HIV-antistof;
- stof- eller alkoholmisbrug;
- Psykisk syg;
- Nylig historie med svær lungeemboli
- Har ikke underskrevet informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Cross iskæmisk prækonditioneringsgruppe
CIP-gruppens opadstigende aorta krydsklemmes for at standse blodtilførslen i 2 minutter, adskilt af et 3-minutters hvileinterval og gentages successivt ved 2 lejligheder
|
Efter etableringen af den kardiopulmonale bypass vil CICP-gruppens ascendens aorta krydsklemmes 2 minutter, adskilt af et 3-minutters hvileinterval og gentages successivt ved 2 lejligheder.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Modtagerne i kontrolgruppen skal gennemgå rutinemæssig kardiopulmonal bypass-procedure med hjertetransplantation uden iskæmisk prækonditioneringsmanøvre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum troponin T/kreatinkinase-MB niveau
Tidsramme: Tre dage
|
troponin T/kreatinkinase-MB på endelige tidspunkter (baseline, krydsklemning, reperfusion, 6,24,48 og 72 timer postoperativt)
|
Tre dage
|
|
Antal deltagere med alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) i et år postoperativt
Tidsramme: 1 år
|
MACCE inkluderer død af kardiovaskulære årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, koronar revaskularisering eller slagtilfælde
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inotrop score
Tidsramme: Tre dage
|
beregnet ud fra den maksimale dosis af de individuelle inotrope midler administreret i de første 3 dage efter operationen
|
Tre dage
|
|
serum kreatinin niveau
Tidsramme: Tre dage
|
grad 1, 2 eller 3 akut nyreskade inden for 72 timer efter operationen (vurderet på basis af stigningen i serum-kreatininniveauet i henhold til klassifikationen International Kidney Disease: Improving Global Outcomes
|
Tre dage
|
|
ICU tid
Tidsramme: op til 2 uger
|
varighed af ophold på intensiv afdeling og hospital
|
op til 2 uger
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 2 uger
|
afstand på 6-minutters gangtesten to uger efter operationen
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Zhongkai Wu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FirstSunYetSen118
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .