Badanie siły warunkowania krzyżowego w zapobieganiu urazom niedokrwienno-reperfuzyjnym u biorcy przeszczepu serca
W ostatnich latach wiele badań potwierdziło ochronny wpływ kondycjonowania niedokrwiennego na mięsień sercowy przed uszkodzeniem niedokrwienno-reperfuzyjnym, ale wciąż brakuje danych klinicznych dotyczących skuteczności kondycjonowania niedokrwiennego w transplantacji serca. Zainspirowani obiecującymi danymi dotyczącymi wstępnego przygotowania niedokrwiennego z poprzednich raportów, badacze najpierw wprowadzają nowatorską metodę krzyżowej techniki wstępnego przygotowania niedokrwiennego, aby zapobiec urazom niedokrwiennym/reperfuzyjnym u biorców przeszczepu serca.
W badaniu tym zostanie oceniona, czy ta technika warunkowania krzyżowego złagodzi uraz niedokrwienny/reperfuzyjny u biorców przeszczepu serca, zmniejszy liczbę pobytów na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i całkowitą liczbę hospitalizacji oraz częstość występowania niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i poprawi długoterminowe wyniki przeżycia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci otrzymujący przeszczep serca są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej wstępnego przygotowania do niedokrwienia krzyżowego (CICP) i grupy kontrolnej. (oprogramowanie Statistical Analysis System (SAS) zostało użyte do wygenerowania tabeli liczb losowych i losowo podzielone na dwie grupy). Po założeniu krążenia pozaustrojowego aorta wstępująca grupy CICP zostanie zaciśnięta krzyżowo na 2 minuty, oddzielona 3-minutową przerwą na odpoczynek i powtórzona kolejno 2 razy.
Biorcy z grupy kontrolnej mają zostać poddani rutynowej procedurze wszczepienia krążenia pozaustrojowego w celu przeszczepienia serca.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mengya Liang
- Numer telefonu: 13560172190
- E-mail: infisdsums@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Huayang Li
- Numer telefonu: 18819461186
- E-mail: 1483409914@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Zhongkai Wu
- Numer telefonu: 13602897178
- E-mail: wuzhk@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po przeszczepie serca;
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Ogólnoustrojowa aktywna infekcja;
- Oporna na leczenie niewydolność oddechowa lub niewydolność nerek;
- Ciężkie choroby ogólnoustrojowe z ograniczonym czasem przeżycia.
- Niezgodność grup krwi ABO
- dodatnie przeciwciała przeciwko HIV w surowicy;
- nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
- Chory psychicznie;
- Niedawna historia ciężkiej zatorowości płucnej
- Nie podpisali świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Cross Ischemic Preconditioning Group
aorta wstępująca grupy CIP zostanie zaciśnięta krzyżowo w celu wstrzymania dopływu krwi na 2 minuty, oddzielone 3-minutową przerwą na odpoczynek i powtórzone kolejno 2 razy
|
Po założeniu krążenia pozaustrojowego aorta wstępująca grupy CICP zostanie zaciśnięta krzyżowo na 2 minuty, oddzielona 3-minutową przerwą na odpoczynek i powtórzona kolejno 2 razy.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Biorcy z grupy kontrolnej mają zostać poddani rutynowej procedurze wszczepienia krążenia pozaustrojowego bez wykonywania manewru niedokrwiennego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stężenie troponiny T w surowicy/kinazy kreatynowej-MB
Ramy czasowe: 3 dni
|
troponina T/kinaza kreatynowa-MB w określonych punktach czasowych (linia wyjściowa, zacisk krzyżowy, reperfuzja, 6,24,48 i 72 godziny po operacji)
|
3 dni
|
|
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi incydentami sercowymi i mózgowo-naczyniowymi (MACCE) w ciągu jednego roku po operacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
MACCE obejmuje zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, rewaskularyzację wieńcową lub udar
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik inotropowy
Ramy czasowe: 3 dni
|
obliczona na podstawie maksymalnej dawki poszczególnych leków inotropowych podanych w ciągu pierwszych 3 dni po zabiegu
|
3 dni
|
|
poziom kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 3 dni
|
ostra niewydolność nerek stopnia 1, 2 lub 3 w ciągu 72 godzin po operacji (oceniana na podstawie wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy zgodnie z klasyfikacją International Kidney Disease: Improving Global Outcomes
|
3 dni
|
|
Czas na OIOM
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
czas pobytu na oddziale intensywnej terapii i w szpitalu
|
do 2 tygodni
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
dystans w 6-minutowym teście marszu dwa tygodnie po operacji
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zhongkai Wu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FirstSunYetSen118
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .