Lo studio della potenza del precondizionamento incrociato per prevenire il danno da riperfusione ischemica per il destinatario del trapianto di cuore
Negli ultimi anni, un gran numero di studi ha confermato l'effetto protettivo del precondizionamento ischemico sul miocardio contro il danno da ischemia/riperfusione, ma mancano ancora i dati clinici sull'efficacia del precondizionamento ischemico nel trapianto di cuore. Ispirati dai dati promettenti del precondizionamento ischemico dei rapporti precedenti, i ricercatori introducono innanzitutto un nuovo metodo di tecnica di precondizionamento ischemico incrociato per prevenire danni da ischemia/riperfusione ai riceventi di trapianto di cuore.
Questo studio valuterà se questa tecnica di precondizionamento incrociato attenuerebbe il danno da ischemia/riperfusione ai riceventi di trapianto di cuore, ridurrebbe le degenze totali in unità di terapia intensiva (ICU) e l'incidenza di eventi avversi cardiovascolari e migliorerebbe gli esiti di sopravvivenza a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a trapianto di cuore vengono assegnati in modo casuale al gruppo di intervento di precondizionamento ischemico incrociato (CICP) e al gruppo di controllo. (il software Statistical Analysis System (SAS) è stato utilizzato per generare una tabella di numeri casuali e suddivisa casualmente in due gruppi). Dopo l'istituzione del bypass cardiopolmonare, l'aorta ascendente del gruppo CICP verrà sottoposta a clampaggio incrociato per 2 minuti, separati da un intervallo di riposo di 3 minuti, e ripetuta successivamente in 2 occasioni.
I destinatari nel gruppo di controllo devono sottoporsi a procedura di bypass cardiopolmonare di routine del trapianto di cuore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mengya Liang
- Numero di telefono: 13560172190
- Email: infisdsums@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Huayang Li
- Numero di telefono: 18819461186
- Email: 1483409914@qq.com
Luoghi di studio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contatto:
- Zhongkai Wu
- Numero di telefono: 13602897178
- Email: wuzhk@mail.sysu.edu.cn
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a trapianto di cuore;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Infezione sistemica attiva;
- insufficienza respiratoria refrattaria o insufficienza renale;
- Malattie sistemiche gravi con tempo di sopravvivenza limitato.
- Incompatibilità dei gruppi sanguigni ABO
- anticorpo HIV siero positivo;
- abuso di droghe o alcol;
- Malati di mente;
- Storia recente di grave embolia polmonare
- Non aver firmato il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di precondizionamento ischemico incrociato
l'aorta ascendente del gruppo CIP verrà sottoposta a clampaggio incrociato per interrompere l'afflusso di sangue per 2 minuti, separati da un intervallo di riposo di 3 minuti, e ripetuta successivamente in 2 occasioni
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Dopo l'istituzione del bypass cardiopolmonare, l'aorta ascendente del gruppo CICP verrà sottoposta a clampaggio incrociato per 2 minuti, separati da un intervallo di riposo di 3 minuti, e ripetuta successivamente in 2 occasioni.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I riceventi nel gruppo di controllo devono sottoporsi a procedura di routine di bypass cardiopolmonare di trapianto di cuore senza manovra di precondizionamento ischemico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livello sierico di troponina T/creatina chinasi-MB
Lasso di tempo: 3 giorni
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troponina T/creatina chinasi-MB a punti temporali definitivi (basale, crossclamping, riperfusione, 6, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento)
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3 giorni
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Numero di partecipanti con eventi cardiaci e cerebrovascolari avversi maggiori (MACCE) in un anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
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I MACCE includono morte per cause cardiovascolari, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione coronarica o ictus
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio inotropo
Lasso di tempo: 3 giorni
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calcolato dalla dose massima dei singoli agenti inotropi somministrati nei primi 3 giorni dopo l'intervento
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3 giorni
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livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: 3 giorni
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danno renale acuto di grado 1, 2 o 3 entro 72 ore dall'intervento (valutato sulla base dell'aumento del livello di creatinina sierica secondo la classificazione International Kidney Disease: Improving Global Outcomes
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3 giorni
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Orario di terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
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fino a 2 settimane
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 2 settimane
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distanza nel test del cammino di 6 minuti due settimane dopo l'intervento chirurgico
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Zhongkai Wu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FirstSunYetSen118
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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