Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kereszt-előkondicionálás hatékonyságának tanulmányozása az ischaemiás reperfúziós sérülés megelőzésére szívátültetésben részesülő betegeknél

2019. március 30. frissítette: Mengya Liang

Az elmúlt években számos tanulmány igazolta az ischaemiás prekondicionálás szívizomra gyakorolt ​​védő hatását ischaemia/reperfúziós károsodással szemben, de az ischaemiás prekondicionálás szívtranszplantációban való hatékonyságának klinikai adatai még hiányoznak. A korábbi jelentések ischaemiás prekondicionálásának ígéretes adatai alapján a kutatók először egy új módszert vezettek be a kereszt ischaemiás prekondicionálásra, hogy megelőzzék az ischaemiás/reperfúziós károsodást szívtranszplantált betegekben.

Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy ez a kereszt-előkondicionálási technika mérsékelné-e a szívtranszplantált betegek iszkémiás/reperfúziós sérülését, csökkenti-e az intenzív osztályon (ICU) és a teljes kórházi tartózkodást, valamint a szív- és érrendszeri nemkívánatos események előfordulását, és javítja-e a hosszú távú túlélési eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívátültetésben részesülő betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kereszt ischaemiás prekondicionáló (CICP) intervenciós csoportba és a kontrollcsoportba. (A Statisztikai Elemző Rendszer (SAS) szoftvert véletlenszám-táblázat létrehozására használták, és véletlenszerűen két csoportra osztották). A cardiopulmonalis bypass felállítása után a CICP csoport felszálló aortáját 2 percig keresztbe szorítjuk, 3 perces pihenőidővel elválasztjuk, és egymás után 2 alkalommal ismételjük meg.

A kontrollcsoportba tartozó recipienseknek szívátültetéskor rutin cardiopulmonalis bypass eljáráson kell átesni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szívátültetésen átesett betegek；
  2. Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Szisztémás aktív fertőzés;
  2. Refrakter légzési elégtelenség vagy veseelégtelenség;
  3. Súlyos szisztémás betegségek, korlátozott túlélési idővel.
  4. ABO vércsoportok összeférhetetlensége
  5. pozitív szérum HIV antitest;
  6. kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés;
  7. Mentálisan beteg;
  8. Súlyos tüdőembólia a közelmúltban
  9. Nem írták alá a tájékozott hozzájárulást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kereszt iszkémiás előkondicionáló csoport
a CIP csoport felszálló aortáját keresztre szorítják, hogy a vérellátást 2 percre leállítsák, 3 perces pihenőidővel elválasztva, és egymást követően 2 alkalommal megismétlik.
Eljárás: kereszt-előkondicionálás
A cardiopulmonalis bypass felállítása után a CICP csoport felszálló aortáját 2 percig keresztbe szorítjuk, 3 perces pihenőidővel elválasztjuk, és egymás után 2 alkalommal ismételjük meg.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó recipienseknek iszkémiás előkondicionálási manőver nélkül kell átesnie a szívátültetés rutin cardiopulmonalis bypass eljárásán.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szérum troponin T/ kreatin-kináz-MB szint
Időkeret: 3 nap
troponin T/kreatin-kináz-MB meghatározott időpontokban (alapvonal, keresztkötés, reperfúzió, 6, 24, 48 és 72 órával a műtét után)
3 nap
A súlyos nemkívánatos szív- és agyi érrendszeri eseményekben (MACCE) szenvedő résztvevők száma a műtét utáni egy évben
Időkeret: 1 év
A MACCE magában foglalja a kardiovaszkuláris okok miatti halálozást, a nem végzetes szívinfarktust, a koszorúér-revaszkularizációt vagy a stroke-ot.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
inotróp pontszám
Időkeret: 3 nap
a műtét utáni első 3 napban beadott egyes inotróp szerek maximális dózisából számítják ki
3 nap
szérum kreatinin szint
Időkeret: 3 nap
1., 2. vagy 3. fokozatú akut vesekárosodás a műtét után 72 órán belül (a szérum kreatininszint emelkedése alapján a Nemzetközi Vesebetegség: Javító globális eredmények osztályozása szerint)
3 nap
ICU idő
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás időtartama
legfeljebb 2 hétig
6 perces séta teszt
Időkeret: 2 hét
távolság a 6 perces séta teszten két héttel a műtét után
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mengya Liang

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zhongkai Wu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 7.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. július 7.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FirstSunYetSen118

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a kereszt-előkondicionálás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel