Die Untersuchung der Potenz der Kreuzpräkonditionierung zur Verhinderung von ischämischer Reperfusionsverletzung bei Herztransplantationsempfängern
In den letzten Jahren hat eine große Anzahl von Studien die protektive Wirkung der ischämischen Präkonditionierung auf das Myokard gegen Ischämie-/Reperfusionsschäden bestätigt, aber die klinischen Daten zur Wirksamkeit der ischämischen Präkonditionierung bei Herztransplantationen fehlen noch. Inspiriert von den vielversprechenden Daten zur ischämischen Vorkonditionierung aus früheren Berichten führen die Forscher zunächst eine neue Methode der Kreuz-Ischämie-Vorkonditionierung ein, um Ischämie-/Reperfusionsschäden bei Empfängern von Herztransplantaten zu verhindern.
Diese Studie wird bewerten, ob diese Kreuz-Vorkonditionierungstechnik die Ischämie/Reperfusionsschädigung bei den Herztransplantatempfängern abschwächen, die Intensivstation (ICU) und die Gesamtzahl der Krankenhausaufenthalte sowie die Inzidenz von kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen reduzieren und die langfristigen Überlebensergebnisse verbessern würde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die eine Herztransplantation erhalten, werden nach dem Zufallsprinzip in die Interventionsgruppe für ischämische Präkonditionierung (CICP) und die Kontrollgruppe eingeteilt. (Die Statistical Analysis System (SAS)-Software wurde verwendet, um eine Zufallszahlentabelle zu erzeugen und zufällig in zwei Gruppen zu unterteilen). Nach der Einrichtung des kardiopulmonalen Bypasses wird die aufsteigende Aorta der CICP-Gruppe 2 Minuten lang gekreuzt, getrennt durch ein 3-minütiges Ruheintervall, und zweimal hintereinander wiederholt.
Die Empfänger in der Kontrollgruppe müssen sich einem routinemäßigen Herz-Lungen-Bypass-Verfahren oder einer Herztransplantation unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mengya Liang
- Telefonnummer: 13560172190
- E-Mail: infisdsums@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Huayang Li
- Telefonnummer: 18819461186
- E-Mail: 1483409914@qq.com
Studienorte
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Kontakt:
- Zhongkai Wu
- Telefonnummer: 13602897178
- E-Mail: wuzhk@mail.sysu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Herztransplantation unterzogen haben;
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Systemische aktive Infektion;
- Refraktäre Ateminsuffizienz oder Niereninsuffizienz;
- Schwere systemische Erkrankungen mit begrenzter Überlebenszeit.
- ABO-Blutgruppeninkompatibilität
- positiver Serum-HIV-Antikörper;
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
- Psychisch krank;
- Vorgeschichte einer schweren Lungenembolie
- Habe keine Einverständniserklärung unterschrieben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cross-ischämische Vorkonditionierungsgruppe
die aufsteigende Aorta der CIP-Gruppe wird quergeklemmt, um die Blutzufuhr für 2 Minuten zu unterbrechen, getrennt durch ein 3-Minuten-Ruheintervall, und sukzessive bei 2 Gelegenheiten wiederholt
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Nach der Einrichtung des kardiopulmonalen Bypasses wird die aufsteigende Aorta der CICP-Gruppe 2 Minuten lang gekreuzt, getrennt durch ein 3-minütiges Ruheintervall, und zweimal hintereinander wiederholt.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Empfänger in der Kontrollgruppe müssen sich einem routinemäßigen kardiopulmonalen Bypass-Verfahren einer Herztransplantation ohne ischämisches Vorkonditionierungsmanöver unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-Troponin-T/Kreatinkinase-MB-Spiegel
Zeitfenster: 3 Tage
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Troponin T/Kreatinkinase-MB zu definitiven Zeitpunkten (Basislinie, Crossclamping, Reperfusion, 6, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ)
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3 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen und zerebrovaskulären Ereignissen (MACCE) in einem Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
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MACCE umfassen Tod durch kardiovaskuläre Ursachen, nicht tödlichen Myokardinfarkt, koronare Revaskularisation oder Schlaganfall
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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inotrope Punktzahl
Zeitfenster: 3 Tage
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berechnet aus der in den ersten 3 Tagen nach der Operation verabreichten Maximaldosis der einzelnen Inotropika
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3 Tage
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Serum-Kreatininspiegel
Zeitfenster: 3 Tage
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Akutes Nierenversagen Grad 1, 2 oder 3 innerhalb von 72 Stunden nach der Operation (beurteilt anhand des Anstiegs des Serumkreatininspiegels gemäß der Klassifikation International Kidney Disease: Improving Global Outcomes).
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3 Tage
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Zeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
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bis zu 2 wochen
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 2 Wochen
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Entfernung beim 6-Minuten-Gehtest zwei Wochen nach der Operation
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zhongkai Wu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FirstSunYetSen118
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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