Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av styrkan av korskonditionering för att förhindra ischemisk reperfusionsskada för hjärttransplantationsmottagare

30 mars 2019 uppdaterad av: Mengya Liang

På senare år har ett stort antal studier bekräftat den skyddande effekten av ischemisk prekonditionering på myokardiet mot ischemi/reperfusionsskada, men kliniska data om effektiviteten av ischemisk prekonditionering vid hjärttransplantation saknas fortfarande. Inspirerad av de lovande data om ischemisk prekonditionering från de tidigare rapporterna introducerar forskarna först en ny metod för korsischemisk prekonditioneringsteknik för att förhindra ischemi/reperfusionsskada hos hjärttransplantationsmottagare.

Denna studie kommer att utvärdera om denna korskonditioneringsteknik skulle dämpa ischemi/reperfusionsskada hos hjärttransplantationsmottagarna, minska intensivvårdsavdelningen (ICU) och totala sjukhusvistelser och förekomsten av kardiovaskulära biverkningar och förbättra de långsiktiga överlevnadsresultaten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som får hjärttransplantation delas slumpmässigt in i interventionsgruppen för kors ischemisk prekonditionering (CICP) och kontrollgruppen. (Statistical Analysis System (SAS) programvara användes för att generera en slumptalstabell och slumpmässigt uppdelad i två grupper). Efter upprättandet av kardiopulmonell bypass kommer den uppåtgående aortan i CICP-gruppen att korsklämmas 2 minuter, åtskilda av ett 3-minuters vilointervall och upprepas i tur och ordning vid 2 tillfällen.

Mottagarna i kontrollgruppen ska genomgå rutinmässig kardiopulmonell bypass-procedur för hjärttransplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgick hjärttransplantation;
  2. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Systemisk aktiv infektion;
  2. Refraktär andningssvikt eller njursvikt;
  3. Allvarliga systemsjukdomar med begränsad överlevnadstid.
  4. Inkompatibilitet med ABO-blodgrupper
  5. positiv serum-HIV-antikropp;
  6. drog- eller alkoholmissbruk;
  7. Psykiskt sjuka;
  8. Senare historia av svår lungemboli
  9. Har inte skrivit under informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Cross Ischemic Preconditioning Group
den uppåtgående aortan i CIP-gruppen kommer att korsklämmas för att stoppa blodtillförseln i 2 minuter, åtskilda av ett 3-minuters vilointervall, och upprepas i tur och ordning vid 2 tillfällen
Procedur: korskonditionering
Efter upprättandet av kardiopulmonell bypass kommer den uppåtgående aortan i CICP-gruppen att korsklämmas 2 minuter, åtskilda av ett 3-minuters vilointervall och upprepas i tur och ordning vid 2 tillfällen.
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Mottagarna i kontrollgruppen ska genomgå rutinmässig kardiopulmonell bypass-procedur för hjärttransplantation utan ischemisk förkonditioneringsmanöver.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
serum troponin T/kreatinkinas-MB nivå
Tidsram: 3 dagar
troponin T/kreatinkinas-MB vid definitiva tidpunkter (baslinje, korsklämning, reperfusion, 6,24,48 och 72 timmar postoperativt)
3 dagar
Antal deltagare med stora biverkningar av hjärt- och kärlhändelser (MACCE) under ett år postoperativt
Tidsram: 1 år
MACCE inkluderar dödsfall av kardiovaskulära orsaker, icke-fatal hjärtinfarkt, koronar revaskularisering eller stroke
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
inotrop poäng
Tidsram: 3 dagar
beräknas från den maximala dosen av de individuella inotropa medlen som administreras under de första 3 dagarna efter operationen
3 dagar
serumkreatininnivå
Tidsram: 3 dagar
grad 1, 2 eller 3 akut njurskada inom 72 timmar efter operationen (bedömd på basis av ökningen av serumkreatininnivån enligt International Kidney Disease: Improving Global Outcomes-klassificeringen
3 dagar
ICU tid
Tidsram: upp till 2 veckor
vistelsetiden på intensivvårdsavdelning och sjukhus
upp till 2 veckor
6 minuters promenadtest
Tidsram: 2 veckor
avstånd på 6-minuters gångtestet två veckor efter operationen
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mengya Liang

Utredare

  • Studierektor: Zhongkai Wu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 juli 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

7 juli 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

7 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

3 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FirstSunYetSen118

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk förkonditionering

Kliniska prövningar på korskonditionering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera