このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

インフルエンザ治療のためのシロリムスとオセルタミビルの補助的併用 vs オセルタミビル単独

2023年11月24日 更新者：Prof David Shu Cheong Hui、Chinese University of Hong Kong

インフルエンザの治療のためのシロリムスとオセルタミビルの併用とオセルタミビル単独のランダム化比較試験

季節的なインフルエンザの流行は、死亡率と罹患率の重要な原因です。 高レベルの炎症誘発性サイトカインを伴うサイトカイン調節不全は、重度のインフルエンザ A(H1N1)pdm09 ウイルス感染、A(H5N1) 感染、および A(H7N9) 感染の患者で発生します。 下気道を含むインフルエンザ A または B 感染症で入院した成人における補助的なシロリムスの効果を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、下気道を含むインフルエンザ A または B 感染症で入院した成人におけるシロリムス補助療法の効果を調査することを目指しています。 患者は、オセルタミビルと補助的なシロリムスまたはオセルタミビル単独のいずれかに無作為に割り付けられ、呼吸状態の正常化 (室内空気での SaO2 ≥93% または呼吸数 ≤20/分)、10 サイトカイン/ケモカインおよびプロ炎症メディエーターの変化、ウイルスクリアランス、症状の解消、ICUへの入院/死亡、28日目の死亡率。安全性プロファイルも評価されます。

研究者らは、オセルタミビルにシロリムスを追加すると、ウイルスクリアランスに影響を与えることなく炎症反応を軽減することにより、オセルタミビル単独よりも効果的に呼吸状態やその他のエンドポイントを改善すると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Prince of Wales Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • PCR および/または免疫蛍光アッセイによって確認されたインフルエンザ A および B ウイルス感染、インフルエンザの重篤な症状の管理のために入院、病気の発症から 5 日以内に発症、下気道感染症の臨床的証拠 (例: 息切れ、頻呼吸、酸素飽和度低下、聴診上のクレピテーション、胸部 X 線写真上の浸潤または硬化）、および書面によるインフォームド コンセントを提供する能力。

除外基準:

  • 全身性コルチコステロイドの使用（難治性敗血症性ショックのために低用量のヒドロコルチゾン50mgを1日1回必要とする人を除く）または他の免疫抑制剤（例： 化学療法後、移植後、自己免疫疾患) または既知の免疫不全状態 (例: 活動性血液悪性腫瘍、HIV/AIDS)、妊娠/授乳期、末期腎不全/肝不全/心不全、および免疫調節効果のために登録前にマクロライド系抗生物質を投与された患者。 相互作用してシロリムスレベルを変化させる可能性のある薬物（リファンピシン、アゾール抗真菌薬、フェニトイン、ジルチアゼム、ベラパミル、ニカルジピン、メトクロプラミド、フェノバルビタール、カルバマゼピン）を服用している患者は、安全のために除外されます。 研究中の抗インフルエンザ抗ウイルス薬および血液製剤の使用も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オセルタミビルと補助的なシロリムス
シロリムス 1 mg を 1 日 1 回、オセルタミビル 75 mg を 5 日間 1 日 2 回、両方とも経口投与。 回復が遅い、改善の欠如、または悪化がある場合、オセルタミビルおよび治験薬の投与を 10 日間延長することが許可されます。
薬：シロリムスとオセルタミビル
シロリムス 1 mg を 1 日 1 回、オセルタミビル 75 mg を 5 日間 1 日 2 回、両方とも経口投与。 回復が遅い、改善の欠如、または悪化がある場合、オセルタミビルおよび治験薬の投与を 10 日間延長することが許可されます。
プラセボコンパレーター：オセルタミビル単独
経口オセルタミビル 75 mg を 1 日 2 回、5 日間単独で。 回復が遅い、改善の欠如、または悪化がある場合、オセルタミビルおよび治験薬の投与を 10 日間延長することが許可されます。
薬：オセルタミビル
経口オセルタミビル 75 mg を 1 日 2 回、5 日間単独で。 回復が遅い、改善の欠如、または悪化がある場合、オセルタミビルおよび治験薬の投与を 10 日間延長することが許可されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸状態の正常化
時間枠：28日
SaO2 ≥93% または室内空気での呼吸数 ≤20/分
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 ミリリットルあたりのウイルス リボ核酸 (RNA) のコピー数
時間枠：28日
連続的に収集されたすべてのサンプルは、マトリックス (M) 遺伝子 (「ウイルス負荷」) をターゲットとする定量的逆転写 PCR (qRTPCR) を使用したウイルス リボ核酸 (RNA) 定量化に供されます。
28日
インターロイキン 6 (pg/ml)
時間枠：10日間
10日間
インターロイキン-8 (pg/ml)
時間枠：10日間
10日間
インターロイキン 17 (pg/ml)
時間枠：10日間
10日間
ケモカイン リガンド 9 (CxCL9/MIG) (pg/ml)
時間枠：10日間
10日間
可溶性腫瘍壊死因子受容体-1 (sTNFR-1) (pg/ml)
時間枠：10日間
10日間
インターロイキン 18 (pg/ml)
時間枠：10日間
10日間
CRP（mg/L）
時間枠：10日間
10日間
平均蛍光強度（MFI）におけるホスホ-p38およびホスホ-ERK（活性化MAPK）
時間枠：10日間
10日間
平均蛍光強度 (MFI) におけるリン酸化阻害剤 kB/IkB (NF-kB)
時間枠：10日間
10日間
数日で症状が解消
時間枠：28日
標準的なアンケートを使用して、ベースラインおよびシリアル臨床データを収集します。 これらには、臨床症状/合併症、症状の重症度スコア、バイタル サイン (例: 体温、呼吸数、酸素飽和度）、発熱時間、酸素補充療法および侵襲的/非侵襲的換気の必要性、入院期間、死亡、および有害事象の発生。
28日
ICU 入院日数
時間枠：28日
28日
死亡率 (日)
時間枠：28日
28日
治療に伴う有害事象の発生率（数値）
時間枠：28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese University of Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：David SC Hui、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月8日

一次修了 (推定)

2025年10月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月1日

最初の投稿 (実際)

2019年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月24日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Sirolimus influenza/Hui/2019

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する