Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjunktiv Sirolimus og Oseltamivir versus Oseltamivir alene for behandling av influensa

24. november 2023 oppdatert av: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong

En randomisert kontrollert studie av adjunktiv sirolimus og oseltamivir versus oseltamivir alene for behandling av influensa

Sesongbetingede influensaepidemier er viktige årsaker til dødelighet og sykelighet. Cytokindysregulering, med høye nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner, forekommer hos pasienter med alvorlig influensa A(H1N1)pdm09-virusinfeksjon, A(H5N1)-infeksjon og A(H7N9)-infeksjon. Vi tar sikte på å undersøke effekten av tilleggssirolimus hos voksne som er innlagt på sykehus med influensa A- eller B-infeksjoner som involverer nedre luftveier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å undersøke effekten av tilleggssirolimus hos voksne innlagt på sykehus med influensa A- eller B-infeksjoner som involverer nedre luftveier. Pasienter vil randomiseres til enten oseltamivir og tilleggssirolimus eller oseltamivir alene og vurderes med referanse til normalisering av respirasjonsstatus (SaO2 ≥93 % eller respirasjonsfrekvens ≤20/min på romluft) som primært endepunkt, 10 cytokiner/kjemokiner og pro- inflammatoriske mediatorforandringer, viral clearance, symptomoppløsning, innleggelse/død på intensivavdelingen, dødelighet på dag 28; sikkerhetsprofiler vil også bli vurdert.

Forskerne antar at tillegg av sirolimus til oseltamivir vil forbedre respirasjonsstatus og andre endepunkter mer effektivt enn oseltamivir alene gjennom reduksjon av inflammatoriske responser uten å påvirke viral clearance.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • influensa A- og B-virusinfeksjoner bekreftet ved PCR og/eller immunfluorescensanalyser, innlagt på sykehus for behandling av alvorlige manifestasjoner av influensa, som viser seg innen 5 dager fra sykdomsdebut, kliniske tegn på infeksjon i nedre luftveier (f. kortpustethet, takypné, oksygendesaturasjon, krepitasjoner ved auskultasjon, infiltrasjoner eller konsolideringer på røntgen av thorax) og evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av systemiske kortikosteroider (unntatt for de som trenger lavdose hydrokortison 50 mg qid for refraktært septisk sjokk) eller andre immundempende midler (f.eks. post-kjemoterapi, post-transplantasjon, autoimmune sykdommer) eller med kjente immunkompromitterte tilstander (f.eks. aktive hematologiske maligniteter, HIV/AIDS), graviditet/amming, nyresvikt/leversvikt/hjertesvikt i sluttstadiet og pasienter som har mottatt makrolidantibiotika før påmelding på grunn av deres immunmodulerende effekt. Pasienter på legemidler som kan interagere og endre sirolimusnivået (rifampicin, azol-antifungale midler, fenytoin, diltiazem, verapamil, nikardipin, metoklopramid, fenobarbital, karbamazepin) vil bli ekskludert av sikkerhetshensyn. Bruk av anti-influensaantivirale midler og blodprodukter er også utelukket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: oseltamivir og adjunktiv sirolimus
Sirolimus 1 mg daglig og oseltamivir 75 mg to ganger i 5 dager, begge gitt oralt. Forlengelse av doseringen til 10 dager for oseltamivir og studiemedikamentet er tillatt hvis det er langsom bedring, mangel på bedring eller forverring.
Legemiddel: sirolimus og oseltamivir
Sirolimus 1 mg daglig og oseltamivir 75 mg to ganger i 5 dager, begge gitt oralt. Forlengelse av doseringen til 10 dager for oseltamivir og studiemedikamentet er tillatt hvis det er langsom bedring, mangel på bedring eller forverring.
Placebo komparator: oseltamivir alene
oral oseltamivir 75 mg to ganger daglig alene i 5 dager. Forlengelse av doseringen til 10 dager for oseltamivir og studiemedikamentet er tillatt hvis det er langsom bedring, mangel på bedring eller forverring.
Legemiddel: Oseltamivir
oral oseltamivir 75 mg to ganger daglig alene i 5 dager. Forlengelse av doseringen til 10 dager for oseltamivir og studiemedikamentet er tillatt hvis det er langsom bedring, mangel på bedring eller forverring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
normalisering av respirasjonsstatus
Tidsramme: 28 dager
SaO2 ≥93 % eller respirasjonsfrekvens ≤20/min på romluft
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
viral ribonukleinsyre (RNA) i kopier per milliliter
Tidsramme: 28 dager
Alle serielt innsamlede prøver vil bli utsatt for viral ribonukleinsyre (RNA) kvantifisering ved bruk av kvantitativ revers transkripsjons-PCR (qRTPCR) rettet mot matrise (M)-genet ('viral belastning')
28 dager
Interleukin 6 i pg/ml
Tidsramme: 10 dager
10 dager
interleukin-8 i pg/ml
Tidsramme: 10 dager
10 dager
interleukin 17 i pg/ml
Tidsramme: 10 dager
10 dager
Kjemokinligand 9 (CxCL9/MIG) i pg/ml
Tidsramme: 10 dager
10 dager
Løselig tumornekrosefaktorreseptor-1 (sTNFR-1) i pg/ml
Tidsramme: 10 dager
10 dager
interleukin 18 i pg/ml
Tidsramme: 10 dager
10 dager
CRP i mg/L
Tidsramme: 10 dager
10 dager
fosfo-p38 og fosfo-ERK (aktiverte MAPK-er) i gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI)
Tidsramme: 10 dager
10 dager
fosfo-inhibitor kB/IkB (NF-kB) i gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI)
Tidsramme: 10 dager
10 dager
oppløsning av symptomene på dager
Tidsramme: 28 dager
Et standard spørreskjema vil bli brukt til å samle inn baseline og serielle kliniske data. Disse inkluderer kliniske manifestasjoner/komplikasjoner, symptomscore, vitale tegn (f.eks. temperatur, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning), febervarighet, krav til supplerende oksygenbehandling og invasiv/ikke-invasiv ventilasjon, varighet av sykehusinnleggelse, død og forekomst av uønskede hendelser.
28 dager
ICU-innleggelse om dager
Tidsramme: 28 dager
28 dager
dødelighet i dager
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger i antall
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David SC Hui, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sirolimus influenza/Hui/2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere