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Zusatz Sirolimus und Oseltamivir versus Oseltamivir allein zur Behandlung von Influenza

24. November 2023 aktualisiert von: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit zusätzlichem Sirolimus und Oseltamivir im Vergleich zu Oseltamivir allein zur Behandlung von Influenza

Saisonale Influenza-Epidemien sind wichtige Ursachen für Mortalität und Morbidität. Bei Patienten mit schwerer Influenza-A(H1N1)pdm09-Virusinfektion, A(H5N1)-Infektion und A(H7N9)-Infektion tritt eine Zytokin-Dysregulation mit hohen Konzentrationen proinflammatorischer Zytokine auf. Unser Ziel ist es, die Wirkungen von zusätzlichem Sirolimus bei Erwachsenen zu untersuchen, die mit Influenza-A- oder -B-Infektionen der unteren Atemwege ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forscher ist es, die Wirkungen von zusätzlichem Sirolimus bei Erwachsenen zu untersuchen, die mit Influenza-A- oder -B-Infektionen der unteren Atemwege ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Patienten werden randomisiert entweder Oseltamivir und zusätzlichem Sirolimus oder Oseltamivir allein zugeteilt und unter Bezugnahme auf die Normalisierung des respiratorischen Status (SaO2 ≥ 93 % oder Atemfrequenz ≤ 20/min bei Raumluft) als primärem Endpunkt,10 Zytokinen/Chemokinen und Pro- Veränderungen des Entzündungsmediators, virale Clearance, Symptombeseitigung, Aufnahme auf die Intensivstation/Tod, Sterblichkeit an Tag 28; Sicherheitsprofile werden ebenfalls bewertet.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Zugabe von Sirolimus zu Oseltamivir den respiratorischen Status und andere Endpunkte wirksamer verbessern würde als Oseltamivir allein, indem die Entzündungsreaktionen verringert werden, ohne die Virusclearance zu beeinträchtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Influenza-A- und -B-Virusinfektionen, die durch PCR- und/oder Immunfluoreszenz-Assays bestätigt wurden, Krankenhausaufenthalt zur Behandlung schwerer Manifestationen der Influenza, die innerhalb von 5 Tagen nach Krankheitsbeginn auftreten, klinische Anzeichen einer Infektion der unteren Atemwege (z. Kurzatmigkeit, Tachypnoe, Sauerstoffentsättigung, Krepitationen bei der Auskultation, Infiltrationen oder Konsolidierungen im Röntgenthorax) und die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (außer für diejenigen, die niedrig dosiertes Hydrokortison 50 mg 4-mal täglich bei refraktärem septischen Schock benötigen) oder anderen Immunsuppressiva (z. nach Chemotherapie, nach Transplantation, Autoimmunerkrankungen) oder bei bekannten immungeschwächten Zuständen (z. aktive hämatologische Malignome, HIV/AIDS), Schwangerschaft/Stillzeit, Nierenversagen/Leberversagen/Herzinsuffizienz im Endstadium und Patienten, die vor der Aufnahme Makrolid-Antibiotika aufgrund ihrer immunmodulierenden Wirkung erhalten haben. Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die interagieren und den Sirolimusspiegel verändern können (Rifampicin, Azol-Antimykotika, Phenytoin, Diltiazem, Verapamil, Nicardipin, Metoclopramid, Phenobarbital, Carbamazepin) werden aus Sicherheitsgründen ausgeschlossen. Die Verwendung von in der Erprobung befindlichen antiviralen Antiinfluenza- und Blutprodukten ist ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oseltamivir und zusätzliches Sirolimus
Sirolimus 1 mg täglich und Oseltamivir 75 mg 2-mal täglich für 5 Tage, beide oral verabreicht. Eine Verlängerung der Dosierung auf 10 Tage für Oseltamivir und das Studienmedikament ist zulässig, wenn es zu einer langsamen Erholung, ausbleibender Besserung oder Verschlechterung kommt.
Arzneimittel: Sirolimus und Oseltamivir
Sirolimus 1 mg täglich und Oseltamivir 75 mg 2-mal täglich für 5 Tage, beide oral verabreicht. Eine Verlängerung der Dosierung auf 10 Tage für Oseltamivir und das Studienmedikament ist zulässig, wenn es zu einer langsamen Erholung, ausbleibender Besserung oder Verschlechterung kommt.
Placebo-Komparator: Oseltamivir allein
Orales Oseltamivir 75 mg 2-mal täglich für 5 Tage. Eine Verlängerung der Dosierung auf 10 Tage für Oseltamivir und das Studienmedikament ist zulässig, wenn es zu einer langsamen Erholung, ausbleibender Besserung oder Verschlechterung kommt.
Arzneimittel: Oseltamivir
Orales Oseltamivir 75 mg 2-mal täglich für 5 Tage. Eine Verlängerung der Dosierung auf 10 Tage für Oseltamivir und das Studienmedikament ist zulässig, wenn es zu einer langsamen Erholung, ausbleibender Besserung oder Verschlechterung kommt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalisierung des Atemstatus
Zeitfenster: 28 Tage
SaO2 ≥93 % oder Atemfrequenz ≤20/min bei Raumluft
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
virale Ribonukleinsäure (RNA) in Kopien pro Milliliter
Zeitfenster: 28 Tage
Alle seriell gesammelten Proben werden einer Quantifizierung der viralen Ribonukleinsäure (RNA) unter Verwendung einer quantitativen reversen Transkriptions-PCR (qRTPCR) unterzogen, die auf das Matrix (M)-Gen („Viruslast“) abzielt.
28 Tage
Interleukin 6 in pg/ml
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Interleukin-8 in pg/ml
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Interleukin 17 in pg/ml
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Chemokin-Ligand 9 (CxCL9/MIG) in pg/ml
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Löslicher Tumornekrosefaktor-Rezeptor-1 (sTNFR-1) in pg/ml
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Interleukin 18 in pg/ml
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
CRP in mg/l
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Phospho-p38 und Phospho-ERK (aktivierte MAPKs) in mittlerer Fluoreszenzintensität (MFI)
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Phospho-Inhibitor kB/IkB (NF-kB) in mittlerer Fluoreszenzintensität (MFI)
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Auflösung der Symptome in Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Ein Standardfragebogen wird verwendet, um grundlegende und serielle klinische Daten zu sammeln. Dazu gehören klinische Manifestationen/Komplikationen, Symptomschwere-Score, Vitalfunktionen (z. Temperatur, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung), Fieberdauer, Bedarf an zusätzlicher Sauerstofftherapie und invasiver/nicht-invasiver Beatmung, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Tod und Auftreten unerwünschter Ereignisse.
28 Tage
Aufnahme auf der Intensivstation in Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Sterblichkeit in Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse in Zahlen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: David SC Hui, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sirolimus influenza/Hui/2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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