Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagający syrolimus i oseltamiwir w porównaniu z samym oseltamiwirem w leczeniu grypy

24 listopada 2023 zaktualizowane przez: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong

Randomizowane, kontrolowane badanie wspomagające syrolimusa i oseltamiwiru w porównaniu z samym oseltamiwirem w leczeniu grypy

Epidemie grypy sezonowej są ważnymi przyczynami śmiertelności i zachorowalności. Rozregulowanie cytokin, z wysokim poziomem cytokin prozapalnych, występuje u pacjentów z ciężkim zakażeniem wirusem grypy A(H1N1)pdm09, zakażeniem A(H5N1) i zakażeniem A(H7N9). Naszym celem jest zbadanie wpływu wspomagającego syrolimusa u dorosłych hospitalizowanych z powodu infekcji grypy A lub B obejmujących dolne drogi oddechowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badaczy jest zbadanie wpływu syrolimusa wspomagającego u dorosłych hospitalizowanych z powodu infekcji grypy typu A lub B obejmujących dolne drogi oddechowe. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej oseltamiwir i wspomagający syrolimus lub sam oseltamiwir i oceniani w odniesieniu do normalizacji stanu oddechowego (SaO2 ≥93% lub częstości oddechów ≤20/min w powietrzu pokojowym) jako pierwszorzędowego punktu końcowego, 10 cytokin/chemokin i pro- zmiany mediatorów stanu zapalnego, klirens wirusowy, ustąpienie objawów, przyjęcie/zgon na OIOM, śmiertelność w 28. dniu; Ocenione zostaną również profile bezpieczeństwa.

Badacze postawili hipotezę, że dodanie syrolimusa do oseltamiwiru poprawiłoby stan układu oddechowego i inne punkty końcowe skuteczniej niż sam oseltamiwir poprzez zmniejszenie odpowiedzi zapalnych bez wpływu na klirens wirusa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakażenia wirusem grypy typu A i B potwierdzone metodą PCR i/lub immunofluorescencji, hospitalizowani w celu leczenia ciężkich objawów grypy, u których w ciągu 5 dni od początku choroby wystąpiły kliniczne objawy zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. duszność, tachypnoe, desaturacja tlenem, trzeszczenia przy osłuchiwaniu, nacieki lub konsolidacje na radiogramie klatki piersiowej) oraz zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (z wyjątkiem tych, którzy wymagają małej dawki hydrokortyzonu 50 mg 4 razy na dobę w przypadku opornego wstrząsu septycznego) lub innych leków immunosupresyjnych (np. po chemioterapii, po przeszczepie, chorobach autoimmunologicznych) lub ze znanymi stanami obniżonej odporności (np. czynne nowotwory układu krwiotwórczego, HIV/AIDS), ciąża/laktacja, schyłkowa niewydolność nerek/wątroby/niewydolność serca oraz pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki makrolidowe przed włączeniem do badania ze względu na ich działanie immunomodulujące. Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wchodzić w interakcje i zmieniać poziom syrolimusa (ryfampicyna, azolowe leki przeciwgrzybicze, fenytoina, diltiazem, werapamil, nikardypina, metoklopramid, fenobarbital, karbamazepina) zostaną wykluczeni ze względów bezpieczeństwa. Wykluczone jest również stosowanie eksperymentalnych leków przeciwwirusowych i produktów krwiopochodnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: oseltamiwir i wspomagający syrolimus
Syrolimus 1 mg dziennie i oseltamiwir 75 mg dwa razy na dobę przez 5 dni, oba podawane doustnie. Przedłużenie dawkowania oseltamiwiru i badanego leku do 10 dni jest dozwolone w przypadku powolnego powrotu do zdrowia, braku poprawy lub pogorszenia.
Lek: syrolimus i oseltamiwir
Syrolimus 1 mg dziennie i oseltamiwir 75 mg dwa razy na dobę przez 5 dni, oba podawane doustnie. Przedłużenie dawkowania oseltamiwiru i badanego leku do 10 dni jest dozwolone w przypadku powolnego powrotu do zdrowia, braku poprawy lub pogorszenia.
Komparator placebo: sam oseltamiwir
oseltamiwir doustnie 75 mg dwa razy na dobę sam przez 5 dni. Przedłużenie dawkowania oseltamiwiru i badanego leku do 10 dni jest dozwolone w przypadku powolnego powrotu do zdrowia, braku poprawy lub pogorszenia.
Lek: Oseltamiwir
oseltamiwir doustnie 75 mg dwa razy na dobę sam przez 5 dni. Przedłużenie dawkowania oseltamiwiru i badanego leku do 10 dni jest dozwolone w przypadku powolnego powrotu do zdrowia, braku poprawy lub pogorszenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
normalizacja stanu oddechowego
Ramy czasowe: 28 dni
SaO2 ≥93% lub częstość oddechów ≤20/min w powietrzu pokojowym
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wirusowy kwas rybonukleinowy (RNA) w kopiach na mililitr
Ramy czasowe: 28 dni
Wszystkie próbki pobrane seryjnie zostaną poddane oznaczaniu ilościowemu wirusowego kwasu rybonukleinowego (RNA) przy użyciu ilościowego PCR z odwrotną transkrypcją (qRTPCR) ukierunkowanego na gen macierzy (M) („ładunek wirusa”)
28 dni
Interleukina 6 w pg/ml
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
interleukina-8 w pg/ml
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
interleukina 17 w pg/ml
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Ligand chemokinowy 9 (CxCL9/MIG) w pg/ml
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Rozpuszczalny receptor czynnika martwicy nowotworu-1 (sTNFR-1) w pg/ml
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
interleukina 18 w pg/ml
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
CRP w mg/l
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
fosfo-p38 i fosfo-ERK (aktywowane MAPK) w średniej intensywności fluorescencji (MFI)
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
fosfo-inhibitor kB/IkB (NF-kB) w średniej intensywności fluorescencji (MFI)
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
ustąpienie objawów w ciągu dni
Ramy czasowe: 28 dni
Standardowy kwestionariusz zostanie wykorzystany do zebrania podstawowych i seryjnych danych klinicznych. Obejmują one objawy kliniczne/powikłania, ocenę nasilenia objawów, parametry życiowe (np. temperatura ciała, częstość oddechów, wysycenie krwi tlenem), czas trwania gorączki, wymagania dotyczące uzupełniającej tlenoterapii i wentylacji inwazyjnej/nieinwazyjnej, czas trwania hospitalizacji, zgon i występowanie działań niepożądanych.
28 dni
Przyjęcie na OIOM w dniach
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
śmiertelność w dniach
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w liczbach
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: David SC Hui, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sirolimus influenza/Hui/2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj