인플루엔자 치료를 위한 보조 시롤리무스 및 오셀타미비르 대 오셀타미비르 단독 요법
2023년 11월 24일 업데이트: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong
인플루엔자 치료를 위한 보조 Sirolimus 및 Oseltamivir 대 Oseltamivir 단독의 무작위 대조 시험
계절 인플루엔자 전염병은 사망률과 이환율의 중요한 원인입니다.
심각한 인플루엔자 A(H1N1)pdm09 바이러스 감염, A(H5N1) 감염 및 A(H7N9) 감염이 있는 환자에서 높은 수준의 전염증성 사이토카인과 함께 사이토카인 조절 장애가 발생합니다.
우리는 하기도를 포함하는 인플루엔자 A 또는 B 감염으로 입원한 성인에서 보조 시롤리무스의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 하기도를 포함하는 인플루엔자 A 또는 B 감염으로 입원한 성인에서 보조 시롤리무스의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 환자는 오셀타미비르와 부가적인 시롤리무스 또는 오셀타미비르 단독으로 무작위 배정되고 1차 종점으로 호흡 상태의 정상화(SaO2 ≥93% 또는 실내 공기에서 호흡률 ≤20/분),10 사이토카인/케모카인 및 프로- 염증 매개체 변화, 바이러스 제거, 증상 해소, ICU 입원/사망, 28일째 사망률; 안전 프로파일도 평가됩니다.
연구자들은 오셀타미비르에 시롤리무스를 추가하면 바이러스 청소율에 영향을 주지 않고 염증 반응을 감소시켜 오셀타미비르 단독보다 더 효과적으로 호흡 상태 및 기타 종점을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ken Ka Pang Chan, MBChB
- 전화번호: 3505 3532
- 이메일: chankapang@cuhk.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Prince of Wales Hospital
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연락하다:
- Ken Ka Pang Chan
- 전화번호: 3505 3532
- 이메일: chankapang@cuhk.edu.hk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 인플루엔자 A 및 B 바이러스 감염이 PCR 및/또는 면역형광 검사로 확인됨 심각한 증상의 인플루엔자 관리를 위해 입원함 질병 발병 후 5일 이내에 나타남 하기도 감염의 임상적 증거(예: 숨가쁨, 빈호흡, 산소 포화도 저하, 청진 시 염발음, 흉부 방사선 사진의 침윤 또는 경화) 및 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 전신 코르티코스테로이드(불응성 패혈성 쇼크에 대해 저용량 하이드로코르티손 50mg qid가 필요한 사람 제외) 또는 기타 면역억제제(예: 화학 요법 후, 이식 후, 자가 면역 질환) 또는 알려진 면역 저하 상태(예: 활동성 혈액 악성 종양, HIV/AIDS), 임신/수유, 말기 신부전/간부전/심부전 및 면역 조절 효과로 인해 등록 전에 마크로라이드 항생제를 투여받은 환자. 상호 작용하여 시롤리무스 수준을 변경할 수 있는 약물(리팜피신, 아졸 항진균제, 페니토인, 딜티아젬, 베라파밀, 니카르디핀, 메토클로프라미드, 페노바르비탈, 카르바마제핀)을 복용 중인 환자는 안전상의 이유로 제외됩니다. 연구용 항인플루엔자 항바이러스제 및 혈액 제품의 사용도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오셀타미비르 및 부가적인 시롤리무스
매일 Sirolimus 1mg 및 oseltamivir 75mg을 5일 동안 1일 2회 경구 투여합니다.
느린 회복, 개선 부족 또는 악화가 있는 경우 오셀타미비르 및 연구 약물의 투여를 10일로 연장할 수 있습니다.
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매일 Sirolimus 1mg 및 oseltamivir 75mg을 5일 동안 1일 2회 경구 투여합니다.
느린 회복, 개선 부족 또는 악화가 있는 경우 오셀타미비르 및 연구 약물의 투여를 10일로 연장할 수 있습니다.
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위약 비교기: 오셀타미비르 단독
경구 오셀타미비르 75mg 단독 5일 동안 2회 투여.
느린 회복, 개선 부족 또는 악화가 있는 경우 오셀타미비르 및 연구 약물의 투여를 10일로 연장할 수 있습니다.
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경구 오셀타미비르 75mg 단독 5일 동안 2회 투여.
느린 회복, 개선 부족 또는 악화가 있는 경우 오셀타미비르 및 연구 약물의 투여를 10일로 연장할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 상태의 정상화
기간: 28일
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실내 공기에서 SaO2 ≥93% 또는 호흡수 ≤20/분
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밀리리터당 복제 수의 바이러스 리보핵산(RNA)
기간: 28일
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연속 수집된 모든 샘플은 매트릭스(M)-유전자('바이러스 부하')를 표적으로 하는 정량적 역전사 PCR(qRTPCR)을 사용하여 바이러스 리보핵산(RNA) 정량화됩니다.
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28일
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Pg/ml의 인터루킨 6
기간: 10 일
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10 일
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pg/ml의 인터루킨-8
기간: 10 일
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10 일
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pg/ml의 인터루킨 17
기간: 10 일
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10 일
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Pg/ml 단위의 케모카인 리간드 9(CxCL9/MIG)
기간: 10 일
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10 일
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가용성 종양 괴사 인자 수용체-1(sTNFR-1)(pg/ml)
기간: 10 일
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10 일
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pg/ml의 인터루킨 18
기간: 10 일
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10 일
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CRP(mg/L)
기간: 10 일
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10 일
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평균 형광 강도(MFI)의 phospho-p38 및 phospho-ERK(활성화된 MAPK)
기간: 10 일
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10 일
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평균 형광 강도(MFI)의 인억제제 kB/IkB(NF-kB)
기간: 10 일
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10 일
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며칠 안에 증상 해결
기간: 28일
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기준선 및 일련의 임상 데이터를 수집하기 위해 표준 설문지가 사용됩니다.
여기에는 임상 징후/합병증, 증상 심각도 점수, 활력 징후(예:
체온, 호흡수, 산소포화도), 발열 기간, 산소 보충 요법 및 침습적/비침습적 인공호흡 요건, 입원 기간, 사망 및 부작용 발생.
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28일
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수일 내 ICU 입원
기간: 28일
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28일
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며칠 만에 사망률
기간: 28일
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28일
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숫자로 나타낸 치료 긴급 이상 반응의 발생률
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David SC Hui, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Sirolimus influenza/Hui/2019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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