Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apuaine sirolimuusi ja oseltamiviiri vs. pelkkä oseltamiviiri influenssan hoitoon

perjantai 24. marraskuuta 2023 päivittänyt: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong

Satunnaistettu kontrolloitu koe lisälääkkeestä sirolimuusista ja oseltamiviirista verrattuna pelkkään oseltamiviiriin influenssan hoitoon

Kausi-influenssaepidemiat ovat tärkeitä kuolleisuuden ja sairastuvuuden syitä. Sytokiinien säätelyhäiriöitä, joihin liittyy korkea proinflammatoristen sytokiinien taso, esiintyy potilailla, joilla on vaikea influenssa A(H1N1)pdm09-virusinfektio, A(H5N1)-infektio ja A(H7N9)-infektio. Pyrimme tutkimaan lisälääkkeen sirolimuusin vaikutuksia aikuisilla, jotka ovat sairaalahoidossa influenssa A- tai B-infektioiden vuoksi, joihin liittyy alahengitysteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat pyrkivät tutkimaan lisälääkkeen sirolimuusin vaikutuksia aikuisilla, jotka ovat sairaalahoidossa influenssa A- tai B-infektioiden vuoksi, joihin liittyy alahengitysteitä. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko oseltamiviiria ja lisäravinteena sirolimuusia tai oseltamiviiria yksinään, ja he arvioivat ensisijaisena päätetapahtumana hengitystilan normalisoitumisen (SaO2 ≥ 93 % tai hengitystiheys ≤ 20/min huoneilmassa), 10 sytokiinia/kemokiinia ja pro- tulehduksen välittäjäaineen muutokset, viruksen puhdistuma, oireiden häviäminen, teho-osastolle pääsy/kuolema, kuolleisuus päivänä 28; myös turvallisuusprofiilit arvioidaan.

Tutkijat olettavat, että sirolimuusin lisääminen oseltamiviiriin parantaisi hengitystilaa ja muita päätepisteitä tehokkaammin kuin pelkkä oseltamiviiri vähentämällä tulehdusvasteita vaikuttamatta viruksen puhdistumaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Prince of Wales Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • influenssa A- ja B-virusinfektiot, jotka on vahvistettu PCR- ja/tai immunofluoresenssimäärityksillä, sairaalahoidossa influenssan vakavien ilmenemismuotojen vuoksi, ilmaantuu 5 päivän kuluessa sairauden alkamisesta, kliinisiä todisteita alempien hengitysteiden infektiosta (esim. hengenahdistus, takypnea, happinesaturaatio, krepitaatiot auskultaatiossa, infiltraatiot tai tiivistymät rintakehän röntgenkuvassa) ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • systeemisten kortikosteroidien (paitsi niille, jotka tarvitsevat matalan annoksen hydrokortisonia 50 mg qid refraktoriseen septiseen sokkiin) tai muiden immunosuppressanttien (esim. kemoterapian jälkeiset, transplantaation jälkeiset, autoimmuunisairaudet) tai tunnetuissa immuunipuutteissa (esim. aktiiviset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, HIV/AIDS), raskaus/imetys, loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta/maksan vajaatoiminta/sydämen vajaatoiminta ja potilaat, jotka ovat saaneet makrolidiantibiootteja ennen osallistumista niiden immunomoduloivien vaikutusten vuoksi. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia ja muuttaa sirolimuusin tasoa (rifampisiini, atsoli-sienilääkkeet, fenytoiini, diltiatseemi, verapamiili, nikardipiini, metoklopramidi, fenobarbitaali, karbamatsepiini), suljetaan pois turvallisuussyistä. Myös tutkittavien influenssan vastaisten viruslääkkeiden ja verituotteiden käyttö on suljettu pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: oseltamiviiri ja sirolimuusilisäaine
Sirolimuusi 1 mg vuorokaudessa ja oseltamiviiri 75 mg kahdesti 5 päivän ajan, molemmat suun kautta. Oseltamiviirin ja tutkimuslääkkeen annostuksen pidentäminen 10 päivään sallitaan, jos toipuminen on hidasta, paranemisen puute tai huononeminen.
Lääke: sirolimuusi ja oseltamiviiri
Sirolimuusi 1 mg vuorokaudessa ja oseltamiviiri 75 mg kahdesti 5 päivän ajan, molemmat suun kautta. Oseltamiviirin ja tutkimuslääkkeen annostuksen pidentäminen 10 päivään sallitaan, jos toipuminen on hidasta, paranemisen puute tai huononeminen.
Placebo Comparator: oseltamiviiri yksinään
oraalinen oseltamiviiri 75 mg kahdesti vuorokaudessa yksinään 5 päivän ajan. Oseltamiviirin ja tutkimuslääkkeen annostuksen pidentäminen 10 päivään sallitaan, jos toipuminen on hidasta, paranemisen puute tai huononeminen.
Lääke: Oseltamiviiri
oraalinen oseltamiviiri 75 mg kahdesti vuorokaudessa yksinään 5 päivän ajan. Oseltamiviirin ja tutkimuslääkkeen annostuksen pidentäminen 10 päivään sallitaan, jos toipuminen on hidasta, paranemisen puute tai huononeminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hengitystilan normalisoituminen
Aikaikkuna: 28 päivää
SaO2 ≥93 % tai hengitystiheys ≤20/min huoneilmassa
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
virusribonukleiinihappo (RNA) kopioina millilitrassa
Aikaikkuna: 28 päivää
Kaikille sarjaan kerätyille näytteille suoritetaan virusribonukleiinihapon (RNA) kvantifiointi käyttämällä kvantitatiivista käänteistranskriptio-PCR:ää (qRTPCR), joka kohdistuu matriisi (M)-geeniin ("viruskuorma").
28 päivää
Interleukiini 6 pg/ml
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
interleukiini-8 pg/ml
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
interleukiini 17 pg/ml
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
Kemokiiniligandi 9 (CxCL9/MIG) pg/ml
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
Liukoinen tuumorinekroositekijäreseptori-1 (sTNFR-1) pg/ml
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
interleukiini 18 pg/ml
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
CRP mg/l
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
fosfo-p38 ja fosfo-ERK (aktivoidut MAPK:t) keskimääräisessä fluoresenssin intensiteetissä (MFI)
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
fosfo-inhibiittori kB/IkB (NF-kB) keskimääräisessä fluoresenssin intensiteetissä (MFI)
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
oireiden häviäminen päivissä
Aikaikkuna: 28 päivää
Perustason ja kliinisen sarjatietojen keräämiseen käytetään vakiokyselylomaketta. Näitä ovat kliiniset ilmenemismuodot/komplikaatiot, oireiden vakavuuspisteet, elintoiminnot (esim. lämpötila, hengitysnopeus, happisaturaatio), kuumeen kesto, lisähappihoidon ja invasiivisen/ei-invasiivisen ventilaation vaatimukset, sairaalahoidon kesto, kuolema ja haittatapahtumien esiintyminen.
28 päivää
Tehohoitoon pääsy päivissä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
kuolleisuus päivissä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus numeroina
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: David SC Hui, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sirolimus influenza/Hui/2019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa