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Sirolimus e oseltamivir aggiuntivi rispetto al solo oseltamivir per il trattamento dell'influenza

24 novembre 2023 aggiornato da: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong

Uno studio controllato randomizzato di sirolimus e oseltamivir in aggiunta rispetto al solo oseltamivir per il trattamento dell'influenza

Le epidemie influenzali stagionali sono importanti cause di mortalità e morbilità. La disregolazione delle citochine, con alti livelli di citochine pro-infiammatorie, si verifica in pazienti con grave infezione da virus dell'influenza A(H1N1)pdm09, infezione da A(H5N1) e infezione da A(H7N9). Miriamo a studiare gli effetti del sirolimus aggiuntivo negli adulti ospedalizzati con infezioni da influenza A o B che coinvolgono il tratto respiratorio inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori mirano a indagare sugli effetti del sirolimus aggiuntivo negli adulti ricoverati in ospedale con infezioni da influenza A o B che coinvolgono il tratto respiratorio inferiore. I pazienti saranno randomizzati a oseltamivir e sirolimus aggiuntivo o oseltamivir da solo e valutati con riferimento alla normalizzazione dello stato respiratorio (SaO2 ≥93% o frequenza respiratoria ≤20/min in aria ambiente) come endpoint primario,10 citochine/chemochine e pro- alterazioni del mediatore infiammatorio, clearance virale, risoluzione dei sintomi, ricovero/morte in terapia intensiva, mortalità al giorno 28; saranno valutati anche i profili di sicurezza.

I ricercatori ipotizzano che l'aggiunta di sirolimus all'oseltamivir migliorerebbe lo stato respiratorio e altri endpoint in modo più efficace rispetto al solo oseltamivir attraverso la riduzione delle risposte infiammatorie senza influire sulla clearance virale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infezioni da virus dell'influenza A e B confermate mediante PCR e/o test di immunofluorescenza, ricoverati in ospedale per la gestione di gravi manifestazioni influenzali, che si presentano entro 5 giorni dall'insorgenza della malattia, evidenza clinica di infezione del tratto respiratorio inferiore (ad es. mancanza di respiro, tachipnea, desaturazione dell'ossigeno, crepitio all'auscultazione, infiltrazioni o consolidamenti alla radiografia del torace) e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • uso di corticosteroidi sistemici (ad eccezione di coloro che necessitano di idrocortisone a basso dosaggio 50 mg qid per lo shock settico refrattario) o altri immunosoppressori (ad es. post-chemioterapia, post-trapianto, malattie autoimmuni) o con condizioni note di immunocompromissione (es. neoplasie ematologiche attive, HIV/AIDS), gravidanza/allattamento, insufficienza renale allo stadio terminale/insufficienza epatica/insufficienza cardiaca e pazienti che hanno ricevuto antibiotici macrolidi prima dell'arruolamento a causa dei loro effetti immunomodulatori. I pazienti che assumono farmaci che possono interagire e alterare il livello di sirolimus (rifampicina, antimicotici azolici, fenitoina, diltiazem, verapamil, nicardipina, metoclopramide, fenobarbital, carbamazepina) saranno esclusi per motivi di sicurezza. È escluso anche l'uso di antivirali antinfluenzali sperimentali e prodotti sanguigni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: oseltamivir e sirolimus aggiuntivo
Sirolimus 1 mg al giorno e oseltamivir 75 mg bid per 5 giorni, entrambi somministrati per via orale. L'estensione del dosaggio a 10 giorni per l'oseltamivir e il farmaco in studio è consentita in caso di recupero lento, mancanza di miglioramento o deterioramento.
Droga: sirolimus e oseltamivir
Sirolimus 1 mg al giorno e oseltamivir 75 mg bid per 5 giorni, entrambi somministrati per via orale. L'estensione del dosaggio a 10 giorni per l'oseltamivir e il farmaco in studio è consentita in caso di recupero lento, mancanza di miglioramento o deterioramento.
Comparatore placebo: oseltamivir da solo
oseltamivir orale 75 mg bid da solo per 5 giorni. L'estensione del dosaggio a 10 giorni per l'oseltamivir e il farmaco in studio è consentita in caso di recupero lento, mancanza di miglioramento o deterioramento.
Droga: Oseltamivir
oseltamivir orale 75 mg bid da solo per 5 giorni. L'estensione del dosaggio a 10 giorni per l'oseltamivir e il farmaco in studio è consentita in caso di recupero lento, mancanza di miglioramento o deterioramento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
normalizzazione dello stato respiratorio
Lasso di tempo: 28 giorni
SaO2 ≥93% o frequenza respiratoria ≤20/min in aria ambiente
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
acido ribonucleico virale (RNA) in copie per millilitro
Lasso di tempo: 28 giorni
Tutti i campioni raccolti in serie saranno sottoposti a quantificazione dell'acido ribonucleico virale (RNA) mediante PCR quantitativa di trascrizione inversa (qRTPCR) mirata al gene della matrice (M) ("carica virale")
28 giorni
Interleuchina 6 in pg/ml
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
interleuchina-8 in pg/ml
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
interleuchina 17 in pg/ml
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Ligando della chemochina 9 (CxCL9/MIG) in pg/ml
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Recettore-1 del fattore di necrosi tumorale solubile (sTNFR-1) in pg/ml
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
interleuchina 18 in pg/ml
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
PCR in mg/L
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
fosfo-p38 e fosfo-ERK (MAPK attivati) nell'intensità media della fluorescenza (MFI)
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
fosfo-inibitore kB/IkB (NF-kB) nell'intensità media di fluorescenza (MFI)
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
risoluzione dei sintomi in giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Verrà utilizzato un questionario standard per raccogliere dati clinici di base e seriali. Questi includono manifestazioni/complicanze cliniche, punteggio di gravità dei sintomi, segni vitali (ad es. temperatura, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno), durata della febbre, necessità di ossigenoterapia supplementare e ventilazione invasiva/non invasiva, durata del ricovero, decesso e comparsa di eventi avversi.
28 giorni
Ricovero in terapia intensiva a giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
mortalità in giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento in cifre
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: David SC Hui, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sirolimus influenza/Hui/2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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