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Sirolimus e oseltamivir adjuvantes versus oseltamivir sozinho para o tratamento da gripe

24 de novembro de 2023 atualizado por: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong

Um estudo controlado randomizado de sirolimus e oseltamivir adjuvantes versus oseltamivir sozinho para o tratamento da gripe

As epidemias de influenza sazonal são importantes causas de mortalidade e morbidade. A desregulação de citocinas, com altos níveis de citocinas pró-inflamatórias, ocorre em pacientes com infecção grave pelo vírus influenza A(H1N1)pdm09, infecção A(H5N1) e infecção A(H7N9). Nosso objetivo é investigar os efeitos do sirolimus adjuvante em adultos hospitalizados com infecções por influenza A ou B envolvendo o trato respiratório inferior.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores pretendem investigar os efeitos do sirolimus adjuvante em adultos hospitalizados com infecções por influenza A ou B envolvendo o trato respiratório inferior. Os pacientes serão randomizados para oseltamivir e sirolimus adjuvante ou apenas oseltamivir e avaliados com referência à normalização do estado respiratório (SaO2 ≥93% ou frequência respiratória ≤20/min em ar ambiente) como o endpoint primário, 10 citocinas/quimiocinas e pro- alterações do mediador inflamatório, depuração viral, resolução dos sintomas, admissão na UTI/óbito, mortalidade no dia 28; perfis de segurança também serão avaliados.

Os investigadores levantaram a hipótese de que a adição de sirolimus ao oseltamivir melhoraria o estado respiratório e outros desfechos de forma mais eficaz do que o oseltamivir sozinho por meio da redução das respostas inflamatórias sem afetar a depuração viral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecções pelos vírus influenza A e B confirmadas por PCR e/ou ensaios de imunofluorescência, hospitalizadas para tratamento de manifestações graves de influenza, apresentando dentro de 5 dias a partir do início da doença, evidência clínica de infecção do trato respiratório inferior (p. falta de ar, taquipnéia, dessaturação de oxigênio, crepitações na ausculta, infiltrações ou consolidações na radiografia de tórax) e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • uso de corticosteroides sistêmicos (exceto para aqueles que precisam de hidrocortisona em baixa dose 50mg qid para choque séptico refratário) ou outros imunossupressores (ex. pós-quimioterapia, pós-transplante, doenças autoimunes) ou com condições imunocomprometidas conhecidas (p. malignidades hematológicas ativas, HIV/AIDS), gravidez/lactação, insuficiência renal terminal/insuficiência hepática/insuficiência cardíaca e pacientes que receberam antibióticos macrólidos antes da inscrição devido aos seus efeitos imunomoduladores. Pacientes em uso de medicamentos que possam interagir e alterar o nível de sirolimus (rifampicina, antifúngicos azólicos, fenitoína, diltiazem, verapamil, nicardipina, metoclopramida, fenobarbital, carbamazepina) serão excluídos por questões de segurança. O uso de antivirais anti-influenza em investigação e hemoderivados também está excluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: oseltamivir e sirolimo adjuvante
Sirolimo 1 mg ao dia e oseltamivir 75 mg duas vezes por dia por 5 dias, ambos administrados por via oral. A extensão da dosagem para 10 dias para oseltamivir e o medicamento do estudo é permitida se houver recuperação lenta, falta de melhora ou deterioração.
Medicamento: sirolimo e oseltamivir
Sirolimo 1 mg ao dia e oseltamivir 75 mg duas vezes por dia por 5 dias, ambos administrados por via oral. A extensão da dosagem para 10 dias para oseltamivir e o medicamento do estudo é permitida se houver recuperação lenta, falta de melhora ou deterioração.
Comparador de Placebo: oseltamivir sozinho
oseltamivir oral 75 mg duas vezes por dia sozinho por 5 dias. A extensão da dosagem para 10 dias para oseltamivir e o medicamento do estudo é permitida se houver recuperação lenta, falta de melhora ou deterioração.
Medicamento: Oseltamivir
oseltamivir oral 75 mg duas vezes por dia sozinho por 5 dias. A extensão da dosagem para 10 dias para oseltamivir e o medicamento do estudo é permitida se houver recuperação lenta, falta de melhora ou deterioração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
normalização do estado respiratório
Prazo: 28 dias
SaO2 ≥93% ou frequência respiratória ≤20/min em ar ambiente
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ácido ribonucleico viral (RNA) em cópias por mililitro
Prazo: 28 dias
Todas as amostras coletadas em série serão submetidas à quantificação do ácido ribonucleico viral (RNA) usando PCR quantitativo de transcrição reversa (qRTPCR) visando o gene da matriz (M) ("carga viral")
28 dias
Interleucina 6 em pg/ml
Prazo: 10 dias
10 dias
interleucina-8 em pg/ml
Prazo: 10 dias
10 dias
interleucina 17 em pg/ml
Prazo: 10 dias
10 dias
Ligante de quimiocina 9 (CxCL9/MIG) em pg/ml
Prazo: 10 dias
10 dias
Receptor 1 do fator de necrose tumoral solúvel (sTNFR-1) em pg/ml
Prazo: 10 dias
10 dias
interleucina 18 em pg/ml
Prazo: 10 dias
10 dias
PCR em mg/L
Prazo: 10 dias
10 dias
fosfo-p38 e fosfo-ERK (MAPKs ativados) na intensidade média de fluorescência (MFI)
Prazo: 10 dias
10 dias
fosfoinibidor kB/IkB (NF-kB) na intensidade média de fluorescência (MFI)
Prazo: 10 dias
10 dias
resolução dos sintomas em dias
Prazo: 28 dias
Um questionário padrão será usado para coletar dados clínicos basais e seriais. Estes incluem manifestações/complicações clínicas, pontuação de gravidade dos sintomas, sinais vitais (p. temperatura, frequência respiratória, saturação de oxigênio), duração da febre, necessidade de oxigenoterapia suplementar e ventilação invasiva/não invasiva, duração da internação, óbito e ocorrência de eventos adversos.
28 dias
Admissão na UTI em dias
Prazo: 28 dias
28 dias
mortalidade em dias
Prazo: 28 dias
28 dias
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento em números
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: David SC Hui, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Sirolimus influenza/Hui/2019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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