Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjunktiv Sirolimus og Oseltamivir versus Oseltamivir alene til behandling af influenza

24. november 2023 opdateret af: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong

Et randomiseret kontrolleret forsøg med supplerende Sirolimus og Oseltamivir versus Oseltamivir alene til behandling af influenza

Sæsonbestemte influenzaepidemier er vigtige årsager til dødelighed og sygelighed. Cytokin-dysregulering med høje niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner forekommer hos patienter med svær influenza A(H1N1)pdm09-virusinfektion, A(H5N1)-infektion og A(H7N9)-infektion. Vi sigter mod at undersøge virkningerne af supplerende sirolimus hos voksne indlagt med influenza A- eller B-infektioner, der involverer de nedre luftveje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at undersøge virkningerne af supplerende sirolimus hos voksne indlagt med influenza A- eller B-infektioner, der involverer de nedre luftveje. Patienterne vil blive randomiseret til enten oseltamivir og supplerende sirolimus eller oseltamivir alene og vurderet med reference til normalisering af respiratorisk status (SaO2 ≥93 % eller respirationsfrekvens ≤20/min på rumluft) som det primære endepunkt, 10 cytokiner/kemokiner og pro- inflammatoriske mediatorforandringer, viral clearance, symptomopløsning, ICU-indlæggelse/død, dag 28 mortalitet; sikkerhedsprofiler vil også blive vurderet.

Forskerne antager, at tilsætning af sirolimus til oseltamivir ville forbedre respiratorisk status og andre endepunkter mere effektivt end oseltamivir alene gennem reduktion af inflammatoriske responser uden at påvirke viral clearance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • influenza A- og B-virusinfektioner bekræftet ved PCR- og/eller immunfluorescensassays, indlagt til behandling af alvorlige manifestationer af influenza, som viser sig inden for 5 dage efter sygdomsdebut, kliniske tegn på infektion i nedre luftveje (f. åndenød, takypnø, oxygendesaturation, krepitationer ved auskultation, infiltrationer eller konsolideringer på røntgenbillede af thorax) og evnen til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • brug af systemiske kortikosteroider (undtagen til dem, der har brug for lavdosis hydrocortison 50 mg qid til refraktært septisk shock) eller andre immunsuppressiva (f.eks. post-kemoterapi, post-transplantation, autoimmune sygdomme) eller med kendte immunkompromitterede tilstande (f.eks. aktive hæmatologiske maligniteter, HIV/AIDS), graviditet/amning, nyresvigt i slutstadiet/leversvigt/hjertesvigt og patienter, der har modtaget makrolidantibiotika før optagelse på grund af deres immunmodulerende virkning. Patienter på lægemidler, der kan interagere og ændre sirolimus-niveauet (rifampicin, azol-svampemidler, phenytoin, diltiazem, verapamil, nicardipin, metoclopramid, phenobarbital, carbamazepin) vil blive udelukket af sikkerhedsmæssige årsager. Brug af anti-influenza-antivirale lægemidler og blodprodukter til undersøgelse er også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: oseltamivir og supplerende sirolimus
Sirolimus 1 mg dagligt og oseltamivir 75 mg dagligt i 5 dage, begge givet oralt. Forlængelse af dosering til 10 dage for oseltamivir og undersøgelseslægemidlet er tilladt, hvis der er langsom bedring, manglende forbedring eller forværring.
Medicin: sirolimus og oseltamivir
Sirolimus 1 mg dagligt og oseltamivir 75 mg dagligt i 5 dage, begge givet oralt. Forlængelse af dosering til 10 dage for oseltamivir og undersøgelseslægemidlet er tilladt, hvis der er langsom bedring, manglende forbedring eller forværring.
Placebo komparator: oseltamivir alene
oral oseltamivir 75 mg bid alene i 5 dage. Forlængelse af dosering til 10 dage for oseltamivir og undersøgelseslægemidlet er tilladt, hvis der er langsom bedring, manglende forbedring eller forværring.
Medicin: Oseltamivir
oral oseltamivir 75 mg bid alene i 5 dage. Forlængelse af dosering til 10 dage for oseltamivir og undersøgelseslægemidlet er tilladt, hvis der er langsom bedring, manglende forbedring eller forværring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
normalisering af respirationsstatus
Tidsramme: 28 dage
SaO2 ≥93 % eller respirationsfrekvens ≤20/min på rumluft
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
viral ribonukleinsyre (RNA) i kopier pr. milliliter
Tidsramme: 28 dage
Alle serielt indsamlede prøver vil blive udsat for kvantificering af viral ribonukleinsyre (RNA) ved hjælp af kvantitativ revers transkription PCR (qRTPCR) rettet mod matrix (M)-genet ('viral load')
28 dage
Interleukin 6 i pg/ml
Tidsramme: 10 dage
10 dage
interleukin-8 i pg/ml
Tidsramme: 10 dage
10 dage
interleukin 17 i pg/ml
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Chemokinligand 9 (CxCL9/MIG) i pg/ml
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Opløselig tumornekrosefaktorreceptor-1 (sTNFR-1) i pg/ml
Tidsramme: 10 dage
10 dage
interleukin 18 i pg/ml
Tidsramme: 10 dage
10 dage
CRP i mg/L
Tidsramme: 10 dage
10 dage
phospho-p38 og phospho-ERK (aktiverede MAPK'er) i gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI)
Tidsramme: 10 dage
10 dage
phospho-inhibitor kB/IkB (NF-kB) i gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI)
Tidsramme: 10 dage
10 dage
opløsning af symptomer på dage
Tidsramme: 28 dage
Et standardspørgeskema vil blive brugt til at indsamle baseline og serielle kliniske data. Disse omfatter kliniske manifestationer/komplikationer, symptomsværhedsscore, vitale tegn (f.eks. temperatur, respirationsfrekvens, iltmætning), febervarighed, krav til supplerende iltbehandling og invasiv/non-invasiv ventilation, varighed af indlæggelse, død og forekomst af uønskede hændelser.
28 dage
ICU indlæggelse om dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
dødelighed i dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Forekomsten af ​​behandlings-opståede bivirkninger i antal
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David SC Hui, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2019

Først opslået (Faktiske)

3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sirolimus influenza/Hui/2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med sirolimus og oseltamivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner