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Sirolimus adyuvante y oseltamivir versus oseltamivir solo para el tratamiento de la influenza

24 de noviembre de 2023 actualizado por: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong

Un ensayo controlado aleatorizado de sirolimus y oseltamivir adyuvantes versus oseltamivir solo para el tratamiento de la influenza

Las epidemias de influenza estacional son causas importantes de mortalidad y morbilidad. La desregulación de citoquinas, con altos niveles de citoquinas proinflamatorias, ocurre en pacientes con infección grave por el virus de la influenza A(H1N1)pdm09, infección por A(H5N1) e infección por A(H7N9). Nuestro objetivo es investigar los efectos del sirolimus adyuvante en adultos hospitalizados con infecciones por influenza A o B que afectan las vías respiratorias inferiores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de los investigadores es investigar los efectos del sirolimus adyuvante en adultos hospitalizados con infecciones por influenza A o B que afectan las vías respiratorias inferiores. Los pacientes serán aleatorizados para recibir oseltamivir y sirolimus adyuvante u oseltamivir solo y evaluados con referencia a la normalización del estado respiratorio (SaO2 ≥93 % o frecuencia respiratoria ≤20/min en aire ambiente) como criterio principal de valoración,10 citocinas/quimiocinas y pro- cambios en los mediadores inflamatorios, aclaramiento viral, resolución de los síntomas, ingreso/muerte en la UCI, mortalidad el día 28; También se evaluarán los perfiles de seguridad.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la adición de sirolimus al oseltamivir mejoraría el estado respiratorio y otros criterios de valoración de forma más eficaz que el oseltamivir solo mediante la reducción de las respuestas inflamatorias sin afectar la eliminación viral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infecciones por virus de influenza A y B confirmadas por PCR y/o ensayos de inmunofluorescencia, hospitalizados para el manejo de manifestaciones graves de influenza, presentando dentro de los 5 días posteriores al inicio de la enfermedad, evidencia clínica de infección del tracto respiratorio inferior (p. disnea, taquipnea, desaturación de oxígeno, crepitaciones en la auscultación, infiltraciones o consolidaciones en la radiografía de tórax) y capacidad para dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • uso de corticosteroides sistémicos (excepto para aquellos que necesitan dosis bajas de hidrocortisona de 50 mg qid para shock séptico refractario) u otros inmunosupresores (p. post-quimioterapia, post-trasplante, enfermedades autoinmunes) o con condiciones inmunocomprometidas conocidas (p. neoplasias malignas hematológicas activas, VIH/SIDA), embarazo/lactancia, insuficiencia renal terminal/insuficiencia hepática/insuficiencia cardíaca y pacientes que han recibido antibióticos macrólidos antes de la inscripción debido a sus efectos inmunomoduladores. Los pacientes que toman medicamentos que pueden interactuar y alterar el nivel de sirolimus (rifampicina, antifúngicos azólicos, fenitoína, diltiazem, verapamilo, nicardipina, metoclopramida, fenobarbital, carbamazepina) serán excluidos por motivos de seguridad. También se excluye el uso de antivirales y productos sanguíneos contra la influenza en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: oseltamivir y sirolimus adyuvante
Sirolimus 1 mg al día y oseltamivir 75 mg dos veces al día durante 5 días, ambos administrados por vía oral. Se permite la extensión de la dosificación a 10 días para el oseltamivir y el fármaco del estudio si hay una recuperación lenta, falta de mejoría o deterioro.
Droga: sirolimús y oseltamivir
Sirolimus 1 mg al día y oseltamivir 75 mg dos veces al día durante 5 días, ambos administrados por vía oral. Se permite la extensión de la dosificación a 10 días para el oseltamivir y el fármaco del estudio si hay una recuperación lenta, falta de mejoría o deterioro.
Comparador de placebos: oseltamivir solo
oseltamivir oral 75 mg dos veces al día solo durante 5 días. Se permite la extensión de la dosificación a 10 días para el oseltamivir y el fármaco del estudio si hay una recuperación lenta, falta de mejoría o deterioro.
Droga: Oseltamivir
oseltamivir oral 75 mg dos veces al día solo durante 5 días. Se permite la extensión de la dosificación a 10 días para el oseltamivir y el fármaco del estudio si hay una recuperación lenta, falta de mejoría o deterioro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
normalización del estado respiratorio
Periodo de tiempo: 28 días
SaO2 ≥93% o frecuencia respiratoria ≤20/min en aire ambiente
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ácido ribonucleico viral (ARN) en copias por mililitro
Periodo de tiempo: 28 días
Todas las muestras recolectadas en serie se someterán a la cuantificación del ácido ribonucleico viral (ARN) mediante PCR de transcripción inversa cuantitativa (qRTPCR) dirigida al gen de la matriz (M) ("carga viral").
28 días
Interleucina 6 en pg/ml
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
interleucina-8 en pg/ml
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
interleucina 17 en pg/ml
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
Ligando de quimiocina 9 (CxCL9/MIG) en pg/ml
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
Receptor-1 del factor de necrosis tumoral soluble (sTNFR-1) en pg/ml
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
interleucina 18 en pg/ml
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
PCR en mg/L
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
fosfo-p38 y fosfo-ERK (MAPK activadas) en intensidad de fluorescencia media (MFI)
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
fosfoinhibidor kB/IkB (NF-kB) en intensidad de fluorescencia media (MFI)
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
resolución de los síntomas en días
Periodo de tiempo: 28 días
Se utilizará un cuestionario estándar para recopilar datos clínicos de referencia y seriados. Estos incluyen manifestaciones/complicaciones clínicas, puntuación de gravedad de los síntomas, signos vitales (p. temperatura, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno), duración de la fiebre, requisitos de oxigenoterapia suplementaria y ventilación invasiva/no invasiva, duración de la hospitalización, muerte y aparición de eventos adversos.
28 días
Ingreso en UCI en días
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
mortalidad en días
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento en números
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: David SC Hui, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Sirolimus influenza/Hui/2019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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