同種HSCT後の造血再建に関するエルトロンボパグの前向き無作為対照研究
2019年4月2日 更新者：Wang Xin、Shandong Provincial Hospital
同種造血幹細胞移植後の造血再建に関するエルトロンボパグの前向き無作為対照臨床試験
この試験では、造血幹細胞移植（HSCT）後の造血幹細胞の生着を改善するためのエルトロンボパグの追加を評価します。
参加者の半分はエルトロンボパグを受け、残りはエルトロンボパグを受けません。
調査の概要
詳細な説明
移植技術の進歩に伴い、同種造血幹細胞移植は血液疾患の重要な治療法になりつつあり、患者の長期生存率は徐々に改善されています。
しかし、移植後の血小板減少症は常に重要な合併症でした。
研究によると、約 20% の患者でさまざまな程度の血小板減少症がみられました。
エルトロンボパグは、in vitro 研究で造血幹細胞の増殖と分化を促進する可能性があります。
また、免疫性血小板減少症 (ITP) や再生不良性貧血 (AA) の治療、およびそのような疾患における血小板レベルの上昇にも広く使用されています。
エルトロンボパグは、移植後の血小板生着不良の治療にも使用され、有効率は約 60% ～ 80% です。
したがって、移植後の早期にエルトロンボパグを適用すると、血小板の生着が促進され、血小板輸血が減少する可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250021
- Heamtology Department, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
同種造血幹細胞移植後の患者
説明
包含基準:
- 血液疾患と確定診断された患者、体重30kg以上、年齢18～60歳、性別、人種は問いません。
- 同種造血幹細胞移植の受け入れ;
- 研究の自発的な受け入れ
除外基準:
- 重度の臓器機能障害または疾患のある患者;
- エルトロンボパグの経口療法に耐えられない患者;
- 全HSCTおよびエルトロンボパグ治療を拒否する患者;
- -研究者が登録に適していないと考えた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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治療群
患者は、1日目の移植後にエルトロンボパグ治療を受けます。
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患者は移植後にエルトロンボパグ治療を受ける
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対照群
患者は移植後にエルトロンボパグ治療を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血小板の生着
時間枠：3年
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血小板生着の日
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3年
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血小板のレベル
時間枠：3年
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移植後30日目の血小板のレベル
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血小板輸血の回数
時間枠：3年
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血小板生着前に患者に輸血する血小板単位の数
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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白血球の生着
時間枠：3年
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白血球生着の日
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3年
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OS
時間枠：3年
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患者の3年全生存
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xin Wang、Shandong Provincial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年5月1日
一次修了 (予期された)
2022年4月30日
研究の完了 (予期された)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月2日
最初の投稿 (実際)
2019年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月2日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SDPH001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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