Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie eltrombopagu na hematopoetické rekonstrukci po alogenní HSCT

2. dubna 2019 aktualizováno: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie eltrombopagu na rekonstrukci krvetvorby po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Tato studie hodnotí přidání eltrombopagu po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) ke zlepšení přihojení hematopoetických kmenových buněk. Polovina účastníků obdrží Eltrombopag, zatímco druhá nedostane Eltrombopag.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S rozvojem transplantační technologie se alogenní transplantace krvetvorných buněk stává důležitou léčbou hematologických onemocnění a dlouhodobé přežití pacientů se postupně zlepšuje. Důležitou komplikací však vždy byla trombocytopenie po transplantaci. Studie ukázaly, že asi 20 % pacientů mělo různé stupně trombocytopenie. Eltrombopag by mohl podporovat proliferaci a diferenciaci hematopoetických kmenových buněk ve studiích in vitro. Je také široce používán při léčbě imunitní trombocytopenie (ITP) a aplastické anémie (AA) a zvýšených hladin krevních destiček u takových onemocnění. Eltrombopag se také používá k léčbě špatného přihojení krevních destiček po transplantaci a účinná míra je asi 60 % až 80 %. Proto může aplikace Eltrombopagu v časné době po transplantaci podpořit přihojení krevních destiček a snížit transfuze krevních destiček.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Heamtology Department, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti po alogenní transplantaci krvetvorných buněk

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s definitivní diagnózou hematologických onemocnění, více než 30 kg, věk 18-60 let, pohlaví a rasa nejsou omezeni;
  2. Přijetí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk;
  3. Dobrovolné přijetí studia

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s těžkou orgánovou dysfunkcí nebo onemocněním；
  2. Pacienti, kteří netolerují perorální léčbu Eltrombopagem;
  3. Pacienti, kteří odmítají all-HSCT a Eltrombopag léčbu;
  4. Pacienti, o kterých se zkoušející domníval, že nejsou vhodní pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčebná skupina
Pacienti dostanou léčbu Eltrombopagem po transplantaci v d1.
Lék: Eltrombopag
Pacienti budou po transplantaci léčeni přípravkem Eltrombopag
Kontrolní skupina
Pacienti po transplantaci nedostanou léčbu Eltrombopagem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přihojení krevních destiček
Časové okno: 3 roky
den přihojení krevních destiček
3 roky
Hladiny krevních destiček
Časové okno: 3 roky
Hladiny krevních destiček 30 dnů po transplantaci
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet transfuzí krevních destiček
Časové okno: 3 roky
Počet jednotek krevních destiček, které mají být pacientům podány před přihojením krevních destiček
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přihojení bílých krvinek
Časové okno: 3 roky
Den přihojení bílých krvinek
3 roky
OS
Časové okno: 3 roky
3 roky celkového přežití pacientů
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Provincial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Wang, Shandong Provincial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SDPH001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eltrombopag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit