O Estudo Prospectivo Randomizado Controlado de Eltrombopag na Reconstrução Hematopoiética Após TCTH Alogênico
2 de abril de 2019 atualizado por: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital
O Estudo Clínico Prospectivo Randomizado e Controlado de Eltrombopag na Reconstrução Hematopoiética Após Transplante Alogênico de Células Tronco Hematopoiéticas
Este estudo avalia a adição de Eltrombopag após o transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) para melhorar o enxerto de células-tronco hematopoiéticas.
Metade dos participantes receberá Eltrombopag, enquanto a outra não receberá Eltrombopag.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o progresso da tecnologia de transplante, o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas está se tornando um tratamento importante para doenças hematológicas e a sobrevida a longo prazo dos pacientes é gradualmente melhorada.
No entanto, a trombocitopenia após o transplante sempre foi uma complicação importante.
Estudos demonstraram que cerca de 20% dos pacientes apresentavam diferentes graus de trombocitopenia.
O eltrombopag pode promover a proliferação e diferenciação de células-tronco hematopoiéticas em estudos in vitro.
Também tem sido amplamente utilizado no tratamento de trombocitopenia imune (PTI) e anemia aplástica (AA) e aumento dos níveis de plaquetas nessas doenças.
O eltrombopag também é usado para tratar o enxerto de plaquetas deficiente após o transplante e a taxa efetiva é de cerca de 60% a 80%.
Portanto, a aplicação de Eltrombopag logo após o transplante pode promover o enxerto de plaquetas e reduzir as transfusões de plaquetas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250021
- Heamtology Department, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico definitivo de doenças hematológicas, mais de 30 kg, idade 18-60 anos, sexo e raça não são limitados;
- Aceitação do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
- Aceitação voluntária do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com disfunção ou doença grave de órgãos;
- Pacientes que não toleram a terapia oral com Eltrombopag;
- Pacientes que recusam o tratamento all-HSCT e Eltrombopag;
- Pacientes que o investigador acreditava não serem adequados para inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de tratamento
Os pacientes receberão tratamento com Eltrombopag após o transplante em d1.
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Os pacientes receberão tratamento com Eltrombopag após o transplante
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Grupo de controle
Os pacientes não receberão tratamento com Eltrombopag após o transplante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O enxerto de plaquetas
Prazo: 3 anos
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o dia do enxerto de plaquetas
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3 anos
|
|
Os níveis de plaquetas
Prazo: 3 anos
|
Os níveis de plaquetas aos 30 dias após o transplante
|
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de transfusões de plaquetas
Prazo: 3 anos
|
O número de unidades de plaquetas a serem transfundidas aos pacientes antes do enxerto de plaquetas
|
3 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O enxerto de glóbulos brancos
Prazo: 3 anos
|
O dia do enxerto de glóbulos brancos
|
3 anos
|
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SO
Prazo: 3 anos
|
3 anos de sobrevida global dos pacientes
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Wang, Shandong Provincial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
3 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SDPH001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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