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Lo studio prospettico controllato randomizzato di Eltrombopag sulla ricostruzione ematopoietica dopo trapianto allogenico

2 aprile 2019 aggiornato da: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

Lo studio clinico prospettico randomizzato controllato di Eltrombopag sulla ricostruzione ematopoietica dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

Questo studio valuta l'aggiunta di Eltrombopag dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) per migliorare l'attecchimento delle cellule staminali ematopoietiche. La metà dei partecipanti riceverà l'Eltrombopag, mentre l'altra non riceverà l'Eltrombopag.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con il progresso della tecnologia dei trapianti, il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche sta diventando un trattamento importante per le malattie ematologiche e la sopravvivenza a lungo termine dei pazienti è gradualmente migliorata. Tuttavia, la trombocitopenia dopo il trapianto è sempre stata una complicanza importante. Gli studi hanno dimostrato che circa il 20% dei pazienti presentava diversi gradi di trombocitopenia. Eltrombopag potrebbe promuovere la proliferazione e la differenziazione delle cellule staminali ematopoietiche in studi in vitro. È stato anche ampiamente utilizzato nel trattamento della trombocitopenia immunitaria (ITP) e dell'anemia aplastica (AA) e nell'aumento dei livelli piastrinici in tali malattie. Eltrombopag è anche usato per trattare lo scarso attecchimento piastrinico dopo il trapianto e il tasso effettivo è di circa il 60% -80%. Pertanto, l'applicazione di Eltrombopag subito dopo il trapianto potrebbe favorire l'attecchimento piastrinico e ridurre le trasfusioni piastriniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Heamtology Department, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti con diagnosi definitiva di malattie ematologiche, più di 30 kg, età 18-60 anni, sesso e razza non sono limitati;
  2. Accettazione del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche;
  3. Accettazione volontaria dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con grave disfunzione o malattia d'organo;
  2. Pazienti che non possono tollerare la terapia orale con Eltrombopag;
  3. Pazienti che rifiutano il trattamento all-HSCT e Eltrombopag;
  4. Pazienti che lo sperimentatore riteneva non idonei per l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento
I pazienti riceveranno il trattamento con Eltrombopag dopo il trapianto al d1.
Droga: Eltrombopag
I pazienti riceveranno il trattamento con Eltrombopag dopo il trapianto
Gruppo di controllo
I pazienti non riceveranno il trattamento con Eltrombopag dopo il trapianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'attecchimento delle piastrine
Lasso di tempo: 3 anni
il giorno dell'attecchimento piastrinico
3 anni
I livelli di piastrine
Lasso di tempo: 3 anni
I livelli di piastrine a 30 giorni dal trapianto
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di trasfusioni di piastrine
Lasso di tempo: 3 anni
Il numero di unità piastriniche da trasfondere ai pazienti prima dell'attecchimento piastrinico
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'attecchimento dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 3 anni
Il giorno dell'attecchimento dei globuli bianchi
3 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni di sopravvivenza globale dei pazienti
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xin Wang, Shandong Provincial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDPH001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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