El estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de eltrombopag en la reconstrucción hematopoyética después de un HSCT alogénico
2 de abril de 2019 actualizado por: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital
El estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado de eltrombopag en la reconstrucción hematopoyética después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Este estudio evalúa la adición de Eltrombopag después del trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH) para mejorar el injerto de células madre hematopoyéticas.
La mitad de los participantes recibirán Eltrombopag, mientras que la otra mitad no recibirá Eltrombopag.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el progreso de la tecnología de trasplante, el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas se está convirtiendo en un tratamiento importante para las enfermedades hematológicas y la supervivencia a largo plazo de los pacientes mejora gradualmente.
Sin embargo, la trombocitopenia posterior al trasplante siempre ha sido una complicación importante.
Los estudios han demostrado que alrededor del 20% de los pacientes tenían diferentes grados de trombocitopenia.
Eltrombopag podría promover la proliferación y diferenciación de células madre hematopoyéticas en estudios in vitro.
También se ha utilizado ampliamente en el tratamiento de la trombocitopenia inmunitaria (PTI) y la anemia aplásica (AA) y el aumento de los niveles de plaquetas en dichas enfermedades.
Eltrombopag también se usa para tratar el injerto plaquetario deficiente después del trasplante y la tasa efectiva es de aproximadamente 60% a 80%.
Por lo tanto, la aplicación de Eltrombopag en un momento temprano después del trasplante podría promover el injerto de plaquetas y reducir las transfusiones de plaquetas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
- Heamtology Department, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes después de un alotrasplante de células madre hematopoyéticas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico definitivo de enfermedades hematológicas, más de 30 kg, edad 18-60 años, género y raza no están limitados;
- Aceptación del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas;
- Aceptación voluntaria del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con disfunción o enfermedad orgánica grave;
- Pacientes que no pueden tolerar la terapia oral con Eltrombopag;
- Pacientes que rechacen el tratamiento completo con HSCT y Eltrombopag;
- Pacientes que el investigador consideró no aptos para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de tratamiento
Los pacientes recibirán tratamiento con Eltrombopag después del trasplante en el día 1.
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Los pacientes recibirán tratamiento con Eltrombopag después del trasplante
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Grupo de control
Los pacientes no recibirán tratamiento con Eltrombopag después del trasplante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El injerto de plaquetas
Periodo de tiempo: 3 años
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el día del injerto de plaquetas
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3 años
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Los niveles de plaquetas
Periodo de tiempo: 3 años
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Los niveles de plaquetas a los 30 días después del trasplante
|
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de transfusiones de plaquetas
Periodo de tiempo: 3 años
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El número de unidades de plaquetas que se transfundirán a los pacientes antes del injerto de plaquetas
|
3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El injerto de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 3 años
|
El día del injerto de glóbulos blancos
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3 años
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años de supervivencia global de los pacientes
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Wang, Shandong Provincial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SDPH001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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