Den potensielle randomiserte kontrollerte studien av Eltrombopag på hematopoetisk rekonstruksjon etter allogen HSCT
2. april 2019 oppdatert av: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital
Den potensielle randomiserte kontrollerte kliniske studien av Eltrombopag på hematopoetisk rekonstruksjon etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Denne studien evaluerer tilsetningen av Eltrombopag etter hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) for å forbedre innpodningen av hematopoetiske stamceller.
Halvparten av deltakerne vil motta Eltrombopag, mens den andre ikke mottar Eltrombopag.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med fremgangen innen transplantasjonsteknologi blir allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon en viktig behandling for hematologiske sykdommer, og pasientenes langsiktige overlevelse blir gradvis forbedret.
Trombocytopeni etter transplantasjon har imidlertid alltid vært en viktig komplikasjon.
Studier har vist at rundt 20 % av pasientene hadde ulike grader av trombocytopeni.
Eltrombopag kan fremme hematopoietisk stamcelleproliferasjon og differensiering in vitro-studier.
Det har også vært mye brukt i behandlingen av immun trombocytopeni (ITP) og aplastisk anemi (AA) og økte blodplatenivåer ved slike sykdommer.
Eltrombopag brukes også til å behandle dårlig blodplatetransplantasjon etter transplantasjon, og den effektive frekvensen er ca. 60%-80%.
Derfor kan påføring av Eltrombopag tidlig etter transplantasjon fremme blodplatetransplantasjon og redusere blodplatetransfusjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
160
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Heamtology Department, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med sikker diagnose av hematologiske sykdommer, mer enn 30 kg, alder 18-60 år, kjønn og rase er ikke begrenset;
- Aksept av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
- Frivillig aksept av studiet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig organdysfunksjon eller sykdom;
- Pasienter som ikke kan tolerere oral Eltrombopag-behandling;
- Pasienter som nekter all-HSCT- og Eltrombopag-behandling;
- Pasienter som etterforskeren mente ikke var egnet for registrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgruppe
Pasientene vil få behandling med Eltrombopag etter transplantasjon ved d1.
|
Pasientene vil få behandling med Eltrombopag etter transplantasjon
|
|
Kontrollgruppe
Pasientene vil ikke få behandling med Eltrombopag etter transplantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engraftment av blodplater
Tidsramme: 3 år
|
dagen for blodplatetransplantasjon
|
3 år
|
|
Nivåene av blodplater
Tidsramme: 3 år
|
Nivåene av blodplater 30 dager etter transplantasjon
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall blodplatetransfusjoner
Tidsramme: 3 år
|
Antall blodplateenheter som transfunderes til pasientene før blodplatetransplantasjon
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engraftment av hvite blodlegemer
Tidsramme: 3 år
|
Dagen for engraftment av hvite blodlegemer
|
3 år
|
|
OS
Tidsramme: 3 år
|
3 års total overlevelse av pasientene
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xin Wang, Shandong Provincial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. mai 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
30. april 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SDPH001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .