- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03902041
Eltrombopagin tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus hematopoieettisesta rekonstruktiosta allogeenisen HSCT:n jälkeen
tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital
Eltrombopagin tuleva satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus hematopoieettisesta rekonstruktiosta allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan eltrombopagin lisäämistä hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen parantamaan hematopoieettisten kantasolujen kiinnittymistä.
Puolet osallistujista saa Eltrombopagia, kun taas toinen ei saa Eltrombopagia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Elinsiirtotekniikan edistyessä allogeenisestä hematopoieettisesta kantasolusiirrosta on tulossa tärkeä hematologisten sairauksien hoito, ja potilaiden pitkän aikavälin eloonjääminen paranee vähitellen.
Elinsiirron jälkeinen trombosytopenia on kuitenkin aina ollut tärkeä komplikaatio.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että noin 20 %:lla potilaista oli eriasteista trombosytopeniaa.
Eltrombopaagi saattaa edistää hematopoieettisten kantasolujen lisääntymistä ja erilaistumista in vitro -tutkimuksissa.
Sitä on myös käytetty laajasti immuunitrombosytopenian (ITP) ja aplastisen anemian (AA) hoidossa ja kohonneiden verihiutaleiden pitoisuuksissa tällaisissa sairauksissa.
Eltrombopagia käytetään myös heikon verihiutaleiden kiinnittymisen hoitoon transplantaation jälkeen, ja tehokas määrä on noin 60–80 %.
Siksi Eltrombopagin antaminen aikaisin transplantaation jälkeen saattaa edistää verihiutaleiden kiinnittymistä ja vähentää verihiutaleiden siirtoja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250021
- Heamtology Department, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita, joilla on tarkka diagnoosi hematologisista sairauksista, yli 30 kg, ikä 18-60 vuotta, sukupuoli ja rotu ei ole rajoitettu;
- Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron hyväksyminen;
- Vapaaehtoinen hyväksyntä tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava elinten toimintahäiriö tai sairaus;
- Potilaat, jotka eivät siedä oraalista Eltrombopag-hoitoa;
- Potilaat, jotka kieltäytyvät kokonaan HSCT- ja Eltrombopag-hoidosta;
- Potilaat, joiden tutkija ei katsonut soveltuvan ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Hoitoryhmä
Potilaat saavat Eltrombopag-hoitoa elinsiirron jälkeen päivänä 1.
|
Potilaat saavat Eltrombopag-hoitoa elinsiirron jälkeen
|
Ohjausryhmä
Potilaat eivät saa Eltrombopag-hoitoa elinsiirron jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verihiutaleiden kiinnittyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
verihiutaleiden kiinnittymisen päivä
|
3 vuotta
|
Verihiutaleiden tasot
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Verihiutaleiden tasot 30 päivää elinsiirron jälkeen
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verihiutalesiirtojen määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaille siirrettävien verihiutaleiden määrä ennen verihiutaleiden siirtämistä
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Valkosolujen kiinnittyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Valkosolujen siirron päivä
|
3 vuotta
|
OS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaiden kokonaiseloonjäämisaika 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xin Wang, Shandong Provincial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 30. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDPH001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eltrombopag
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPurppura, trombosytopeeninen, idiopaattinenVenäjän federaatio
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNovartisRekrytointiB-solulymfooma | CART HoitoIsrael
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoValmisPrimacy Immuuni TrombosytopeniaItalia
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPurppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityGuangzhou First People's Hospital; Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonAkuutti myelooinen leukemia | Trombosytopenia | EltrombopagKiina
-
IRCCS Policlinico S. MatteoValmis
-
Dana-Farber Cancer InstituteLopetettuMultippeli myelooma | TrombosytopeniaYhdysvallat
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisMyelodysplastiset oireyhtymät | TrombosytopeniaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterGlaxoSmithKlineValmis